Orales VT-464 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Enzalutamid behandelt wurden, Androgenrezeptor-positiven dreifach negativen Brustkrebspatientinnen und Männern mit ER-positivem Brustkrebs
2. Mai 2018 aktualisiert von: Innocrin Pharmaceutical
Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VT-464 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Enzalutamid behandelt wurden, Androgenrezeptor-positiven dreifach negativen Brustkrebspatientinnen und Männern mit ER-positivem Brustkrebs
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von VT-464, einem Lyase-selektiven Inhibitor von CYP17, bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zu bestimmen, die zuvor mit Enzalutamid, einem Androgenrezeptor-positiven Triple-Care, behandelt wurden. Negative Brustkrebspatientinnen und Männer mit ER-positivem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie zu VT-464 bei Patienten mit progressivem, metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die zuvor mit Enzalutamid behandelt wurden, weiblichen Patienten mit dreifach negativem, AR-positivem Brustkrebs und Männern mit ER-positivem Brustkrebs Brustkrebs.
Die Studie besteht aus fünf Kohorten: Patienten in Kohorte 1 dürfen noch nie zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.
Patienten in Kohorte 2 müssen zuvor mindestens eine (und nicht mehr) Chemotherapie gegen CRPC erhalten haben.
Frauen mit TNBC werden in zwei Kohorten stratifiziert: AR 1 bis 9 % (Kohorte 3) und AR > 10 % (Kohorte 4).
Kohorte 5 besteht aus Männern, bei denen ER+-Brustkrebs diagnostiziert wurde und bei denen mindestens eine vorherige endokrine Therapie versagt hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health, National Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Wichtige Zulassungskriterien:
- Die Patienten müssen dokumentierte histologische oder zytologische Hinweise auf ein Adenokarzinom der Prostata haben.
- Muss an progressivem, metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) leiden. Es muss ein radiologischer Nachweis einer Erkrankung nach der Erstbehandlung mit Operation oder Strahlentherapie vorliegen, die sich trotz adäquater Androgenentzugstherapie radiologisch oder biochemisch weiter entwickelt hat (ansteigende PSA-Werte bei aufeinanderfolgenden Messungen). Dies ist definiert als eine beidseitige chirurgische Kastration oder eine fortgesetzte Behandlung GnRH-Agonisten oder -Antagonisten.
- Alle Patienten in dieser Studie müssen mit Enzalutamid behandelt worden sein.
- Patienten in Kohorte 1 dürfen keine vorherige Chemotherapie erhalten haben; Patienten in Kohorte 2 müssen zuvor eine (und nicht mehr) Chemotherapie gegen mCRPC erhalten haben.
Der Fortschritt muss durch einen der folgenden Parameter nachgewiesen und dokumentiert werden:
- PSA-Progression definiert durch mindestens zwei steigende PSA-Werte mit einem Abstand von ≥ 1 Woche zwischen den einzelnen Bestimmungen
- Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen im Knochenscan
- Progressive messbare Krankheit nach RECIST 1.1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chemotherapie-naive Patienten
VT-464: zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
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Orales VT-464 wird zweimal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen in der empfohlenen Phase-2-Dosis verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Frühere Chemotherapie-Patienten
VT-464: zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
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Orales VT-464 wird zweimal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen in der empfohlenen Phase-2-Dosis verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: AR Positiv 1 - 9 % TNBC
VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
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Orales VT-464 wird einmal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen in der empfohlenen Phase-2-Dosis verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Männliches ER positiv
VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
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Orales VT-464 wird einmal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen in der empfohlenen Phase-2-Dosis verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: AR positiv >10 % TNBC
VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
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Orales VT-464 wird einmal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen in der empfohlenen Phase-2-Dosis verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des PSA gegenüber dem Ausgangswert anhand von Wasserfalldiagrammen als Reaktion auf eine 12-wöchige Behandlung mit VT-464
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Bestimmung der PSA-Reaktion, definiert durch eine ≥ 50-prozentige Abnahme des Serum-PSA gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe 2 für klinische Studien zu Prostatakrebs nach jedem Zyklus und nach 12-wöchiger Dosierung mit VT-464 im Vergleich zum PSA-Wert zu Studienbeginn bei Patienten, bei denen dies der Fall war zuvor mit Enzalutamid behandelt.
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12 Wochen
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Progressionsfreies Überleben anhand von Kaplan-Meier-Kurven
Zeitfenster: 8 Monate
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In jeder Kohorte werden Kaplan-Meier-Kurven des progressionsfreien Überlebens (PFS) erstellt und das mittlere PFS bestimmt und informell mit allen verfügbaren Ergebnissen verglichen.
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8 Monate
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Bestimmen Sie die klinische Nutzenrate (CBR), definiert durch vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) bei Frauen mit Androgenrezeptor (AR)-positivem, dreifach negativem Brustkrebs
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der klinische Nutzen wird zu festgelegten Zeitpunkten gemessen, wie im Protokoll aufgeführt
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16 Wochen
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Bestimmen Sie die klinische Nutzenrate (CBR), definiert durch vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) bei Frauen mit Androgenrezeptor (AR)-positivem, dreifach negativem Brustkrebs
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der klinische Nutzen wird zu festgelegten Zeitpunkten gemessen, wie im Protokoll aufgeführt
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben anhand der Kaplan-Meier-Kurven
Zeitfenster: 32 Monate
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Gesamtüberleben: wird ähnlich wie das PFS analysiert, mit einer separaten Kaplan-Meier-Kurve für jeden Arm.
Ein Patient, für den kein Todesfall vorliegt, wird zensiert; Das zensierte Datum ist das Datum des letzten Kontakts.
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32 Monate
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von VT-464 durch Auswertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Befunde einer körperlichen Untersuchung, Begleitmedikation und Labortests.
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Sicherheit von VT-464 wird durch Laboruntersuchungen, Elektrokardiogramme, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus und 4–5 Wochen nach Absetzen der Therapie bewertet.
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8 Monate
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Maximale PSA-Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Monate
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Die maximale PSA-Reaktion ist deskriptiver Natur und wird für jede Kohorte als Prozentsatz der Patienten und als Wasserfalldiagramm dargestellt.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Brusterkrankungen
- Prostataerkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Prostataneoplasmen
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Seviteronel
Andere Studien-ID-Nummern
- INO-VT-464-CL-002
- VMT-VT-464-CL-002 (Andere Kennung: Innocrin)
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