Orální VT-464 u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci dříve léčených enzalutamidem, u pacientů s trojitě negativním karcinomem prsu s pozitivním androgenním receptorem a u mužů s karcinomem prsu s pozitivním ER
2. května 2018 aktualizováno: Innocrin Pharmaceutical
Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VT-464 u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni enzalutamidem, pacienty s trojitě negativním karcinomem prsu s pozitivním androgenním receptorem a muži s ER pozitivním karcinomem prsu
Cílem této klinické studie je stanovit bezpečnost a účinnost VT-464, lyázově selektivního inhibitoru CYP17, u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), kteří byli dříve léčeni enzalutamidem, trojitým pozitivním androgenním receptorem. Negativní pacienti s rakovinou prsu a muži s ER pozitivní rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 2 VT-464 u pacientů s progresivním, metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří byli dříve léčeni enzalutamidem, u žen s trojnásobně negativním, AR pozitivním karcinomem prsu a u mužů s ER pozitivním rakovina prsu.
Studie se skládá z pěti kohort: pacienti v kohortě 1 nesměli nikdy předtím dostávat chemoterapii.
Pacienti v kohortě 2 musí podstoupit alespoň jeden (a ne více) předchozí cyklus chemoterapie pro CRPC.
Ženy s TNBC budou stratifikovány do dvou kohort AR 1 až 9 % (kohorta 3) a AR > 10 % (kohorta 4).
Kohorta 5 se bude skládat z mužů, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu ER+ a selhali alespoň v jedné předchozí endokrinní terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health, National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Klíčová kritéria způsobilosti:
- Pacienti musí mít zdokumentovaný histologický nebo cytologický průkaz adenokarcinomu prostaty.
- Musí mít progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC). Musí existovat rentgenový důkaz onemocnění po primární léčbě chirurgickým zákrokem nebo radioterapií, která pokračovala v progresi radiograficky nebo biochemicky (rostoucí hladiny PSA při následných měřeních) navzdory adekvátní terapii nedostatku androgenů, která je definována jako podstoupení bilaterální chirurgické kastrace nebo pokračování léčby na agonisté nebo antagonisté GnRH.
- Všichni pacienti v této studii museli být léčeni enzalutamidem.
- Pacientům v kohortě 1 nebude dovoleno podstoupit předchozí chemoterapii; pacienti v kohortě 2 museli podstoupit jeden (a ne více) předchozí cyklus chemoterapie pro mCRPC.
Progrese musí být doložena a dokumentována některým z následujících parametrů:
- Progrese PSA definovaná minimálně dvěma stoupajícími hladinami PSA s intervalem ≥ 1 týden mezi každým stanovením
- Vzhled jedné nebo více nových lézí na kostním skenu
- Progresivní měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie-naivní pacienti
VT-464: podává se perorálně dvakrát denně ve 28denních cyklech
|
Perorální VT-464 podávaný dvakrát denně, v nepřetržitých 28denních cyklech v doporučené dávce 2. fáze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Předchozí pacienti s chemoterapií
VT-464: podává se perorálně dvakrát denně ve 28denních cyklech
|
Perorální VT-464 podávaný dvakrát denně, v nepřetržitých 28denních cyklech v doporučené dávce 2. fáze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AR pozitivní 1 - 9 % TNBC
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
|
Perorální VT-464 podávaný jednou denně v nepřetržitých 28denních cyklech v doporučené dávce fáze 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Muž ER pozitivní
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
|
Perorální VT-464 podávaný jednou denně v nepřetržitých 28denních cyklech v doporučené dávce fáze 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AR pozitivní >10 % TNBC
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
|
Perorální VT-464 podávaný jednou denně v nepřetržitých 28denních cyklech v doporučené dávce fáze 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PSA od výchozí hodnoty pomocí vodopádových grafů v reakci na 12týdenní léčbu VT-464
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanovit odpověď PSA, jak je definována ≥ 50% snížením sérového PSA podle kritérií pracovní skupiny 2 pro klinické studie rakoviny prostaty po každém cyklu a po 12 týdnech podávání VT-464 ve srovnání s výchozí hladinou PSA u pacientů, kteří byli léčeni dříve léčených enzalutamidem.
|
12 týdnů
|
|
Přežití bez progrese pomocí Kaplan-Meierových křivek
Časové okno: 8 měsíců
|
V každé kohortě budou zkonstruovány Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese (PFS) a bude stanoven medián PFS a neformálně porovnán s jakýmikoli dostupnými výsledky.
|
8 měsíců
|
|
Určete míru klinického přínosu (CBR) definovanou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) u žen s pozitivním, trojitě negativním karcinomem prsu s androgenním receptorem (AR)
Časové okno: 16 týdnů
|
Míra klinického přínosu bude měřena v určených časových bodech, jak je uvedeno v protokolu
|
16 týdnů
|
|
Určete míru klinického přínosu (CBR) definovanou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) u žen s pozitivním, trojitě negativním karcinomem prsu s androgenním receptorem (AR)
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra klinického přínosu bude měřena v určených časových bodech, jak je uvedeno v protokolu
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití pomocí Kaplan-Meierových křivek
Časové okno: 32 měsíců
|
Celkové přežití: bude analyzováno podobně jako PFS, se samostatnou Kaplan-Meierovou křivkou pro každé rameno.
Pacient, u kterého nedošlo k úmrtí, bude cenzurován; cenzurovaným datem bude datum posledního kontaktu.
|
32 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost VT-464 hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření, souběžných léků a laboratorních testů.
Časové okno: 8 měsíců
|
Bezpečnost VT-464 bude hodnocena laboratorním hodnocením, elektrokardiogramem, hlášením nežádoucích účinků a souběžně podávaných léků v každém 28denním cyklu léčby a 4–5 týdnů po ukončení léčby.
|
8 měsíců
|
|
Maximální odpověď PSA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 měsíců
|
Maximální odezva PSA bude mít popisný charakter a bude prezentována pro každou kohortu jako procento pacientů a jako vodopádový graf.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Nemoci prsu
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prsu
- Novotvary prostaty
- Trojité negativní novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Seviteronel
Další identifikační čísla studie
- INO-VT-464-CL-002
- VMT-VT-464-CL-002 (Jiný identifikátor: Innocrin)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .