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VT-464 oral em pacientes com câncer de próstata resistente à castração previamente tratados com enzalutamida, pacientes com câncer de mama triplo-negativo com receptor de andrógeno positivo e homens com câncer de mama ER positivo

2 de maio de 2018 atualizado por: Innocrin Pharmaceutical

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do VT-464 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que foram previamente tratados com enzalutamida, pacientes com câncer de mama triplo-negativo positivo para receptor de andrógeno e homens com câncer de mama ER positivo

O objetivo deste estudo clínico é determinar a segurança e a eficácia do VT-464, um inibidor seletivo da liase do CYP17, em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) que foram previamente tratados com Enzalutamida, Receptor de Andrógeno Positivo Triplo- Pacientes com câncer de mama negativo e homens com câncer de mama ER positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 2 de VT-464 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) progressivo que foram previamente tratados com enzalutamida, pacientes do sexo feminino com câncer de mama triplo negativo, AR positivo e homens com ER positivo câncer de mama. O estudo consiste em cinco coortes: os pacientes da Coorte 1 nunca devem ter recebido quimioterapia anterior. Os pacientes da Coorte 2 devem ter recebido pelo menos um (e não mais) ciclo anterior de quimioterapia para CRPC. Mulheres com TNBC serão estratificadas em duas coortes AR 1 a 9% (coorte 3) e AR > 10% (coorte 4). A coorte 5 consistirá em homens que foram diagnosticados com câncer de mama ER+ e falharam em pelo menos uma terapia endócrina anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Elegibilidade:

  • Os pacientes devem ter evidências histológicas ou citológicas documentadas de adenocarcinoma da próstata.
  • Deve ter câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) progressivo. Deve haver evidência radiográfica de doença após o tratamento primário com cirurgia ou radioterapia que continuou a progredir radiograficamente ou bioquimicamente (aumento dos níveis de PSA em medições sucessivas) apesar da terapia adequada de privação de andrógenos, definida como castração cirúrgica bilateral ou tratamento continuado em Agonistas ou antagonistas de GnRH.
  • Todos os pacientes neste estudo devem ter sido tratados com enzalutamida.
  • Os pacientes da Coorte 1 não poderão ter recebido quimioterapia anterior; os pacientes da Coorte 2 devem ter recebido um (e não mais) ciclo anterior de quimioterapia para mCRPC.

  • A progressão deve ser evidenciada e documentada por qualquer um dos seguintes parâmetros:

    • Progressão do PSA definida por um mínimo de dois níveis crescentes de PSA com um intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinação
    • Aparecimento de uma ou mais novas lesões na cintilografia óssea
    • Doença mensurável progressiva por RECIST 1.1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes virgens de quimioterapia
VT-464: administrado por via oral duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias
Medicamento: VT-464: administrado por via oral duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias
VT-464 oral administrado duas vezes ao dia, em ciclos contínuos de 28 dias na dose recomendada da Fase 2
Outros nomes:
  • VT-464
Experimental: Pacientes anteriores de quimioterapia
VT-464: administrado por via oral duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias
Medicamento: VT-464: administrado por via oral duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias
VT-464 oral administrado duas vezes ao dia, em ciclos contínuos de 28 dias na dose recomendada da Fase 2
Outros nomes:
  • VT-464
Experimental: AR Positivo 1 - 9% TNBC
VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Medicamento: VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
VT-464 oral administrado uma vez ao dia, em ciclos contínuos de 28 dias na dose recomendada da Fase 2
Outros nomes:
  • seviteronel
Experimental: ER Masculino Positivo
VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Medicamento: VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
VT-464 oral administrado uma vez ao dia, em ciclos contínuos de 28 dias na dose recomendada da Fase 2
Outros nomes:
  • seviteronel
Experimental: AR Positivo >10% TNBC
VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Medicamento: VT-464: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
VT-464 oral administrado uma vez ao dia, em ciclos contínuos de 28 dias na dose recomendada da Fase 2
Outros nomes:
  • seviteronel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no PSA da linha de base usando gráficos em cascata em resposta a 12 semanas de tratamento com VT-464
Prazo: 12 semanas
Para determinar a resposta do PSA conforme definido por uma redução ≥ 50% no PSA sérico de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho 2 de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata após cada ciclo e após 12 semanas de dosagem com VT-464 em comparação com o nível de PSA na linha de base em pacientes que foram previamente tratados com enzalutamida.
12 semanas
Sobrevida livre de progressão usando curvas de Kaplan-Meier
Prazo: 8 meses
As curvas de Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão (PFS) serão construídas em cada coorte e a PFS mediana será determinada e comparada informalmente com quaisquer resultados disponíveis.
8 meses
Determinar a taxa de benefício clínico (CBR) conforme definido pela resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) em mulheres com câncer de mama triplo-negativo e receptor de andrógeno (AR) positivo
Prazo: 16 semanas
A taxa de benefício clínico será medida em pontos de tempo designados conforme listado pelo protocolo
16 semanas
Determinar a taxa de benefício clínico (CBR) conforme definido pela resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) em mulheres com câncer de mama triplo-negativo e receptor de andrógeno (AR) positivo
Prazo: 24 semanas
A taxa de benefício clínico será medida em pontos de tempo designados conforme listado pelo protocolo
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global usando curvas de Kaplan-Meier
Prazo: 32 meses
Sobrevivência geral: será analisada de forma semelhante à PFS, com uma curva de Kaplan-Meier separada para cada braço. Um paciente para o qual não há evento de morte será censurado; a data censurada será a data do último contato.
32 meses
A segurança e tolerabilidade do VT-464 avaliando eventos adversos, sinais vitais, achados do exame físico, medicamentos concomitantes e exames laboratoriais.
Prazo: 8 meses
A segurança do VT-464 será avaliada por avaliação laboratorial, eletrocardiograma, relato de eventos adversos e medicações concomitantes a cada ciclo de tratamento de 28 dias e 4-5 semanas após a descontinuação da terapia.
8 meses
Resposta máxima de PSA em comparação com a linha de base
Prazo: 8 meses
A resposta máxima do PSA será de natureza descritiva e apresentada para cada coorte como uma porcentagem de pacientes e como um gráfico em cascata.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innocrin Pharmaceutical

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Outro identificador: Innocrin)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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