Oral VT-464 hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer tidligere behandlet med enzalutamid, androgenreceptorpositiv triple-negative brystkræftpatienter og mænd med ER-positiv brystkræft
2. maj 2018 opdateret af: Innocrin Pharmaceutical
Et fase 2 åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VT-464 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som tidligere er blevet behandlet med enzalutamid, androgenreceptorpositiv triple-negative brystkræftpatienter og mænd med ER-positiv brystkræft
Målet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af VT-464, en lyase-selektiv hæmmer af CYP17, hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som tidligere er blevet behandlet med Enzalutamid, Androgen Receptor Positive Triple- Negative brystkræftpatienter og mænd med ER-positiv brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2 åbent studie af VT-464 hos patienter med progressiv, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som tidligere er blevet behandlet med enzalutamid, kvindelige patienter med triple negativ, AR positiv brystkræft og mænd med ER positiv. brystkræft.
Undersøgelsen består af fem kohorter: Patienter i kohorte 1 må aldrig have modtaget forudgående kemoterapi.
Patienter i kohorte 2 skal have modtaget mindst ét (og ikke flere) forudgående kemoterapiforløb for CRPC.
Kvinder med TNBC vil blive stratificeret i to kohorter AR 1 til 9 % (kohorte 3) og AR > 10 % (kohorte 4).
Kohorte 5 vil bestå af mænd, der er blevet diagnosticeret med ER+ brystkræft og har svigtet mindst én tidligere endokrin behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health, National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Vigtige kvalifikationskriterier:
- Patienter skal have dokumenteret histologisk eller cytologisk tegn på adenocarcinom i prostata.
- Skal have progressiv, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Der skal være radiografisk tegn på sygdom efter primær behandling med kirurgi eller strålebehandling, som er fortsat med at udvikle sig radiografisk eller biokemisk (stigende PSA-niveauer ved successive målinger) på trods af tilstrækkelig androgen-deprivationsterapi, som defineres som at have gennemgået bilateral kirurgisk kastration eller fortsat behandling pr. GnRH-agonister eller -antagonister.
- Alle patienter i dette forsøg skal have været behandlet med enzalutamid.
- Patienter i kohorte 1 må ikke have modtaget forudgående kemoterapi; patienter i kohorte 2 skal have modtaget et (og ikke flere) tidligere kemoterapiforløb for mCRPC.
Progression skal dokumenteres og dokumenteres ved hjælp af en af følgende parametre:
- PSA-progression defineret ved minimum to stigende PSA-niveauer med et interval på ≥ 1 uge mellem hver bestemmelse
- Fremkomst af en eller flere nye læsioner på knoglescanning
- Progressiv målbar sygdom ved RECIST 1.1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemoterapi-naive patienter
VT-464: gives oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser
|
Oral VT-464 givet to gange dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser med den anbefalede fase 2 dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tidligere kemoterapipatienter
VT-464: gives oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser
|
Oral VT-464 givet to gange dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser med den anbefalede fase 2 dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AR Positiv 1 - 9 % TNBC
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
|
Oral VT-464 givet én gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser med den anbefalede fase 2 dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mandlig ER Positiv
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
|
Oral VT-464 givet én gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser med den anbefalede fase 2 dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AR Positiv >10 % TNBC
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
|
Oral VT-464 givet én gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser med den anbefalede fase 2 dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i PSA fra baseline ved brug af vandfaldsplot som svar på 12 ugers behandling med VT-464
Tidsramme: 12 uger
|
For at bestemme PSA-responset som defineret ved et ≥ 50 % fald i serum-PSA i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2-kriterierne efter hver cyklus og efter 12 ugers dosering med VT-464 sammenlignet med PSA-niveau ved baseline hos patienter, der har været tidligere behandlet med enzalutamid.
|
12 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier kurver
Tidsramme: 8 måneder
|
Kaplan-Meier kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive konstrueret i hver kohorte, og median PFS vil blive bestemt og uformelt sammenlignet med eventuelle tilgængelige resultater.
|
8 måneder
|
|
Bestem klinisk fordelsrate (CBR) som defineret ved komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) hos kvinder med androgenreceptor (AR) positiv, triple-negativ brystkræft
Tidsramme: 16 uger
|
Den kliniske fordelsrate vil blive målt på angivne tidspunkter som angivet pr. protokol
|
16 uger
|
|
Bestem klinisk fordelsrate (CBR) som defineret ved komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) hos kvinder med androgenreceptor (AR) positiv, triple-negativ brystkræft
Tidsramme: 24 uger
|
Den kliniske fordelsrate vil blive målt på angivne tidspunkter som angivet pr. protokol
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier kurver
Tidsramme: 32 måneder
|
Samlet overlevelse: vil blive analyseret på samme måde som PFS, med en separat Kaplan-Meier kurve for hver arm.
En patient, for hvem der ikke er nogen dødsbegivenhed, vil blive censureret; den censurerede dato vil være datoen for sidste kontakt.
|
32 måneder
|
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af VT-464 ved at evaluere uønskede hændelser, vitale tegn, fund af fysiske undersøgelser, samtidig medicinering og laboratorietests.
Tidsramme: 8 måneder
|
Sikkerheden af VT-464 vil blive evalueret ved laboratorieevaluering, elektrokardiogram, rapportering af bivirkninger og samtidig medicin ved hver 28-dages behandlingscyklus og 4-5 uger efter behandlingen er afbrudt.
|
8 måneder
|
|
Maksimal PSA-respons sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 måneder
|
Maksimal PSA-respons vil være beskrivende og præsenteret for hver kohorte som en procentdel af patienterne og som et vandfaldsplot.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2014
Først opslået (Skøn)
5. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Brystsygdomme
- Prostatasygdomme
- Brystneoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Seviteronel
Andre undersøgelses-id-numre
- INO-VT-464-CL-002
- VMT-VT-464-CL-002 (Anden identifikator: Innocrin)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .