Пероральный VT-464 у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавших энзалутамид, пациентов с андроген-положительным трижды-отрицательным раком молочной железы и мужчин с ER-положительным раком молочной железы
2 мая 2018 г. обновлено: Innocrin Pharmaceutical
Открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности VT-464 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, которые ранее лечились энзалутамидом, пациентами с положительным рецептором андрогена и тройным отрицательным раком молочной железы, и мужчинами с положительным раком молочной железы с ER
Целью этого клинического исследования является определение безопасности и эффективности VT-464, лиазоселективного ингибитора CYP17, у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), которые ранее лечились энзалутамидом, положительным тройным рецептором андрогенов. Пациенты с отрицательным раком молочной железы и мужчины с ER-положительным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 2 VT-464 у пациентов с прогрессирующим метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), которые ранее лечились энзалутамидом, женщин с тройным негативным, AR-положительным раком молочной железы и мужчин с ER-положительным раком. рак молочной железы.
Исследование состоит из пяти когорт: пациенты из когорты 1 никогда ранее не получали химиотерапию.
Пациенты из когорты 2 должны были пройти как минимум один (и не более) предшествующий курс химиотерапии по поводу КРРПЖ.
Женщины с ТНРМЖ будут разделены на две когорты с АР от 1 до 9% (когорта 3) и АР > 10% (когорта 4).
Когорта 5 будет состоять из мужчин, у которых был диагностирован ER+ рак молочной железы и у которых по крайней мере одна предшествующая эндокринная терапия оказалась неэффективной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health, National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Основные критерии приемлемости:
- Пациенты должны иметь документально подтвержденные гистологические или цитологические доказательства аденокарциномы предстательной железы.
- Должен иметь прогрессирующий метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ). Должны быть рентгенологические признаки заболевания после первичного хирургического лечения или лучевой терапии, которое продолжает прогрессировать рентгенологически или биохимически (повышение уровня ПСА при последовательных измерениях), несмотря на адекватную андроген-депривационную терапию, которая определяется как двусторонняя хирургическая кастрация или продолжение лечения на Агонисты или антагонисты ГнРГ.
- Все пациенты в этом исследовании должны были получать энзалутамид.
- Пациентам из когорты 1 не разрешается ранее получать химиотерапию; пациенты в когорте 2 должны были пройти один (и не более) предшествующий курс химиотерапии по поводу мКРРПЖ.
Прогресс должен подтверждаться и документироваться любым из следующих параметров:
- Прогрессирование ПСА определяется как минимум двумя повышениями уровня ПСА с интервалом ≥ 1 недели между каждым определением
- Появление одного или нескольких новых поражений при сканировании костей
- Прогрессирующее заболевание, поддающееся измерению по RECIST 1.1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиотерапия-наивные пациенты
VT-464: перорально два раза в день в 28-дневных циклах.
|
Пероральный VT-464 назначают два раза в день непрерывными 28-дневными циклами в дозе, рекомендованной для фазы 2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Предыдущие пациенты химиотерапии
VT-464: перорально два раза в день в 28-дневных циклах.
|
Пероральный VT-464 назначают два раза в день непрерывными 28-дневными циклами в дозе, рекомендованной для фазы 2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АР положительный 1 - 9% ТНРМЖ
VT-464: перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
|
Пероральный VT-464 вводят один раз в день непрерывными 28-дневными циклами в дозе, рекомендованной для фазы 2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мужской ER положительный
VT-464: перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
|
Пероральный VT-464 вводят один раз в день непрерывными 28-дневными циклами в дозе, рекомендованной для фазы 2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АР положительный >10% ТНРМЖ
VT-464: перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
|
Пероральный VT-464 вводят один раз в день непрерывными 28-дневными циклами в дозе, рекомендованной для фазы 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем с использованием каскадных графиков в ответ на 12-недельное лечение VT-464.
Временное ограничение: 12 недель
|
Для определения ответа ПСА, определяемого снижением уровня ПСА в сыворотке на ≥ 50% в соответствии с критериями Рабочей группы 2 по клиническим испытаниям рака предстательной железы после каждого цикла и после 12 недель приема VT-464 по сравнению с исходным уровнем ПСА у пациентов, получавших ранее лечились энзалутамидом.
|
12 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования с использованием кривых Каплана-Мейера
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Кривые Каплана-Мейера для выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) будут построены в каждой когорте, а медиана ВБП будет определена и неофициально сравнена с любыми доступными результатами.
|
8 месяцев
|
|
Определите коэффициент клинической пользы (CBR), определяемый полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) у женщин с положительным рецептором андрогена (AR) или трижды отрицательным раком молочной железы.
Временное ограничение: 16 недель
|
Клиническая польза будет измеряться в определенные моменты времени, как указано в протоколе.
|
16 недель
|
|
Определите коэффициент клинической пользы (CBR), определяемый полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) у женщин с положительным рецептором андрогена (AR) или трижды отрицательным раком молочной железы.
Временное ограничение: 24 недели
|
Клиническая польза будет измеряться в определенные моменты времени, как указано в протоколе.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость с использованием кривых Каплана-Мейера
Временное ограничение: 32 месяца
|
Общая выживаемость: будет анализироваться аналогично ВБП с отдельной кривой Каплана-Мейера для каждой руки.
Цензуре подвергается пациент, у которого нет летального исхода; дата цензуры будет датой последнего контакта.
|
32 месяца
|
|
Безопасность и переносимость VT-464 путем оценки нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, результатов физического осмотра, сопутствующих лекарств и лабораторных тестов.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Безопасность VT-464 будет оцениваться с помощью лабораторной оценки, электрокардиограммы, отчета о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах в каждом 28-дневном цикле лечения и через 4-5 недель после прекращения терапии.
|
8 месяцев
|
|
Максимальный ответ ПСА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Максимальный ответ ПСА будет носить описательный характер и будет представлен для каждой когорты в процентах пациентов и в виде каскадного графика.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания груди
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования молочной железы
- Новообразования предстательной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Севитеронель
Другие идентификационные номера исследования
- INO-VT-464-CL-002
- VMT-VT-464-CL-002 (Другой идентификатор: Innocrin)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .