Orális VT-464 korábban enzalutamiddal kezelt, kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél, androgénreceptor-pozitív hármas negatív emlőrákos betegeknél és ER-pozitív emlőrákos férfiaknál
2018. május 2. frissítette: Innocrin Pharmaceutical
2. fázisú nyílt vizsgálat a VT-464 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél, akiket korábban enzalutamiddal, androgénreceptor-pozitív hármas negatív emlőrákos betegeknél és emlőrák-pozitív férfiaknál kezeltek
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a VT-464, a CYP17 liáz-szelektív inhibitora biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása olyan kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegeknél, akiket korábban enzalutamiddal kezeltek, androgénreceptor-pozitív hármas Negatív emlőrákos betegek és ER pozitív emlőrákos férfiak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a VT-464 2. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálata progresszív, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeken, akiket korábban enzalutamiddal kezeltek, hármas negatív, AR pozitív emlőrákban szenvedő nőbetegeken és ER pozitív férfiakon. mellrák.
A vizsgálat öt csoportból áll: az 1. kohorszba tartozó betegek soha nem részesültek korábban kemoterápiában.
A 2. kohorszba tartozó betegeknek legalább egy (és nem több) korábbi kemoterápiás kúrát kell kapniuk a CRPC miatt.
A TNBC-vel rendelkező nők két csoportra oszthatók: AR 1–9% (3. kohorsz) és AR > 10% (4. kohorsz).
Az 5. kohorsz olyan férfiakból áll, akiknél ER+ mellrákot diagnosztizáltak, és legalább egy korábbi endokrin terápia sikertelen volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health, National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Főbb alkalmassági feltételek:
- A betegeknek dokumentált szövettani vagy citológiai bizonyítékokkal kell rendelkezniük a prosztata adenokarcinómájára.
- Progresszív, metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) kell szenvednie. A műtéttel vagy sugárterápiával végzett elsődleges kezelést követően radiológiai bizonyítéknak kell lennie a betegségre, amely radiográfiailag vagy biokémiailag tovább fejlődött (az egymást követő mérések során emelkedő PSA-szint) a megfelelő androgén-megvonási terápia ellenére, amelyet úgy határoznak meg, hogy kétoldali sebészeti kasztráláson esett át vagy a kezelés folytatása GnRH agonisták vagy antagonisták.
- Ebben a vizsgálatban minden beteget enzalutamiddal kell kezelni.
- Az 1. kohorszba tartozó betegek nem részesülhetnek előzetes kemoterápiában; a 2. kohorszba tartozó betegeknek egy (és nem több) korábbi kemoterápiás kúrát kell kapniuk az mCRPC miatt.
A fejlődést az alábbi paraméterek bármelyikével kell igazolni és dokumentálni:
- A PSA progressziója, amelyet legalább két emelkedő PSA-szint határoz meg, az egyes meghatározások között ≥ 1 hét elteltével
- Egy vagy több új elváltozás megjelenése a csontvizsgálat során
- Progresszív mérhető betegség RECIST segítségével 1.1
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoterápia-naiv betegek
VT-464: szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusokban
|
Orális VT-464 naponta kétszer, folyamatos 28 napos ciklusokban az ajánlott 2. fázisú adagban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Korábbi kemoterápiás betegek
VT-464: szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusokban
|
Orális VT-464 naponta kétszer, folyamatos 28 napos ciklusokban az ajánlott 2. fázisú adagban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AR pozitív 1 - 9% TNBC
VT-464: szájon át naponta egyszer, 28 napos ciklusokban
|
Orális VT-464 naponta egyszer, folyamatos 28 napos ciklusokban az ajánlott 2. fázisú dózisban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Férfi ER pozitív
VT-464: szájon át naponta egyszer, 28 napos ciklusokban
|
Orális VT-464 naponta egyszer, folyamatos 28 napos ciklusokban az ajánlott 2. fázisú dózisban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AR pozitív >10% TNBC
VT-464: szájon át naponta egyszer, 28 napos ciklusokban
|
Orális VT-464 naponta egyszer, folyamatos 28 napos ciklusokban az ajánlott 2. fázisú dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSA változása a kiindulási értékhez képest vízesés diagramokat használva válaszul a 12 hetes VT-464 kezelésre
Időkeret: 12 hét
|
A PSA válasz meghatározása a szérum PSA ≥ 50%-os csökkenésével a Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok Munkacsoportja 2. kritériumai szerint minden ciklus után és 12 hetes VT-464 adagolás után a kiindulási PSA-szinthez képest olyan betegeknél, akiknél korábban enzalutamiddal kezelték.
|
12 hét
|
|
Progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbék segítségével
Időkeret: 8 hónap
|
Minden kohorszban felállítják a progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier görbéit, és meghatározzák a medián PFS-t, és informálisan összehasonlítják a rendelkezésre álló eredményekkel.
|
8 hónap
|
|
Határozza meg a klinikai haszon arányát (CBR) a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) alapján az androgénreceptor (AR) pozitív, hármas negatív emlőrákban szenvedő nőknél
Időkeret: 16 hét
|
A klinikai előnyök arányát a protokollban felsorolt meghatározott időpontokban mérik
|
16 hét
|
|
Határozza meg a klinikai haszon arányát (CBR) a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) alapján az androgénreceptor (AR) pozitív, hármas negatív emlőrákban szenvedő nőknél
Időkeret: 24 hét
|
A klinikai előnyök arányát a protokollban felsorolt meghatározott időpontokban mérik
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés Kaplan-Meier görbékkel
Időkeret: 32 hónap
|
Teljes túlélés: a PFS-hez hasonlóan elemzik, külön Kaplan-Meier görbével minden karhoz.
Az a beteg, akinek nincs halálesemény, cenzúrázva lesz; a cenzúrázott dátum az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma lesz.
|
32 hónap
|
|
A VT-464 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálati eredmények, egyidejű gyógyszerek és laboratóriumi vizsgálatok értékelésével.
Időkeret: 8 hónap
|
A VT-464 biztonságosságát minden 28 napos kezelési ciklusban, valamint a terápia leállítása után 4-5 héttel laboratóriumi kiértékeléssel, elektrokardiogrammal, a nemkívánatos események jelentésével és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel értékelik.
|
8 hónap
|
|
Maximális PSA válasz az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hónap
|
A maximális PSA-válasz leíró jellegű, és minden kohorszra vonatkozóan a betegek százalékaként és vízesés-diagramként jelenik meg.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Mellbetegségek
- Prosztata betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Prosztata neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Seviteronel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INO-VT-464-CL-002
- VMT-VT-464-CL-002 (Egyéb azonosító: Innocrin)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .