Oral VT-464 hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft tidligere behandlet med enzalutamid, androgenreseptorpositiv trippelnegativ brystkreftpasient og menn med ER-positiv brystkreft
2. mai 2018 oppdatert av: Innocrin Pharmaceutical
En fase 2 åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VT-464 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som tidligere har blitt behandlet med enzalutamid, androgenreseptorpositiv trippelnegativ brystkreftpasienter, og menn med ER-positiv brystkreft
Målet med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effekten av VT-464, en lyase-selektiv hemmer av CYP17, hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som tidligere har blitt behandlet med Enzalutamid, androgenreseptorpositiv trippel- Negative brystkreftpasienter og menn med ER-positiv brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 åpen studie av VT-464 hos pasienter med progressiv, metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som tidligere har blitt behandlet med enzalutamid, kvinnelige pasienter med trippel negativ, AR positiv brystkreft og menn med ER positiv. brystkreft.
Studien består av fem kohorter: pasienter i kohort 1 må aldri ha mottatt cellegiftbehandling tidligere.
Pasienter i kohort 2 må ha mottatt minst én (og ikke flere) tidligere kur med kjemoterapi for CRPC.
Kvinner med TNBC vil bli stratifisert i to kohorter AR 1 til 9 % (kohort 3) og AR > 10 % (kohort 4).
Kohort 5 vil bestå av menn som har blitt diagnostisert med ER+ brystkreft og har mislyktes i minst én tidligere endokrin behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health, National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Viktige kvalifikasjonskriterier:
- Pasienter må ha dokumentert histologiske eller cytologiske bevis på adenokarsinom i prostata.
- Må ha progressiv, metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Det må være radiografisk bevis på sykdom etter primærbehandling med kirurgi eller strålebehandling som har fortsatt å utvikle seg radiografisk eller biokjemisk (økende PSA-nivåer ved suksessive målinger) til tross for adekvat androgen-deprivasjonsterapi, som defineres som å ha gjennomgått bilateral kirurgisk kastrering eller fortsatt behandling på GnRH-agonister eller -antagonister.
- Alle pasienter i denne studien må ha blitt behandlet med enzalutamid.
- Pasienter i kohort 1 vil ikke ha fått tidligere kjemoterapi; Pasienter i kohort 2 må ha mottatt én (og ikke flere) tidligere kjemoterapikur for mCRPC.
Progresjon må dokumenteres og dokumenteres med en av følgende parametere:
- PSA-progresjon definert av minimum to stigende PSA-nivåer med et intervall på ≥ 1 uke mellom hver bestemmelse
- Utseende av en eller flere nye lesjoner på beinskanning
- Progressiv målbar sykdom ved RECIST 1.1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi-naive pasienter
VT-464: gitt oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser
|
Oral VT-464 gitt to ganger daglig, i kontinuerlige 28-dagers sykluser med anbefalt fase 2-dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tidligere kjemoterapipasienter
VT-464: gitt oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser
|
Oral VT-464 gitt to ganger daglig, i kontinuerlige 28-dagers sykluser med anbefalt fase 2-dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AR Positiv 1 - 9 % TNBC
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser
|
Oral VT-464 gitt én gang daglig, i kontinuerlige 28-dagers sykluser med anbefalt fase 2-dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mannlig akuttmottak positiv
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser
|
Oral VT-464 gitt én gang daglig, i kontinuerlige 28-dagers sykluser med anbefalt fase 2-dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AR Positiv >10 % TNBC
VT-464: gitt oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser
|
Oral VT-464 gitt én gang daglig, i kontinuerlige 28-dagers sykluser med anbefalt fase 2-dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i PSA fra baseline ved bruk av fosseplott som respons på 12 ukers behandling med VT-464
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme PSA-responsen som definert av en ≥ 50 % reduksjon i serum-PSA i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 etter hver syklus og etter 12 ukers dosering med VT-464 sammenlignet med PSA-nivå ved baseline hos pasienter som har vært tidligere behandlet med enzalutamid.
|
12 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier-kurver
Tidsramme: 8 måneder
|
Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli konstruert i hver kohort og median PFS vil bli bestemt og uformelt sammenlignet med alle tilgjengelige resultater.
|
8 måneder
|
|
Bestem klinisk fordelsrate (CBR) som definert ved fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) hos kvinner med androgenreseptor (AR) positiv, trippel-negativ brystkreft
Tidsramme: 16 uker
|
Den kliniske fordelsraten vil bli målt på angitte tidspunkter som er oppført i henhold til protokollen
|
16 uker
|
|
Bestem klinisk fordelsrate (CBR) som definert ved fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) hos kvinner med androgenreseptor (AR) positiv, trippel-negativ brystkreft
Tidsramme: 24 uker
|
Den kliniske fordelsraten vil bli målt på angitte tidspunkter som er oppført i henhold til protokollen
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier-kurver
Tidsramme: 32 måneder
|
Total overlevelse: vil bli analysert på samme måte som PFS, med en separat Kaplan-Meier-kurve for hver arm.
En pasient som det ikke er noen dødsfall for, vil bli sensurert; den sensurerte datoen vil være datoen for siste kontakt.
|
32 måneder
|
|
Sikkerheten og toleransen til VT-464 ved å evaluere uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelsesfunn, samtidige medisiner og laboratorietester.
Tidsramme: 8 måneder
|
Sikkerheten til VT-464 vil bli evaluert ved laboratorieevaluering, elektrokardiogram, rapportering av bivirkninger og samtidige medisiner ved hver 28-dagers behandlingssyklus og 4-5 uker etter at behandlingen er avsluttet.
|
8 måneder
|
|
Maksimal PSA-respons sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 måneder
|
Maksimal PSA-respons vil være beskrivende og presentert for hver kohort som en prosentandel av pasientene og som et fosseplot.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Bryst sykdommer
- Prostata sykdommer
- Brystneoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Seviteronel
Andre studie-ID-numre
- INO-VT-464-CL-002
- VMT-VT-464-CL-002 (Annen identifikator: Innocrin)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .