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VT-464 oral en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración tratados previamente con enzalutamida, pacientes con cáncer de mama triple negativo positivo para receptores de andrógenos y hombres con cáncer de mama positivo para ER

2 de mayo de 2018 actualizado por: Innocrin Pharmaceutical

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de VT-464 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han sido tratados previamente con enzalutamida, pacientes con cáncer de mama triple negativo con receptor de andrógeno positivo y hombres con cáncer de mama con ER positivo

El objetivo de este estudio clínico es determinar la seguridad y eficacia de VT-464, un inhibidor selectivo de liasa de CYP17, en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) que han sido tratados previamente con enzalutamida, receptor triple positivo de andrógenos. Pacientes con cáncer de mama negativo y hombres con cáncer de mama ER positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 2 de VT-464 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) progresivo que han sido tratados previamente con enzalutamida, pacientes mujeres con cáncer de mama triple negativo, AR positivo y hombres con ER positivo cáncer de mama. El estudio consta de cinco cohortes: los pacientes de la Cohorte 1 nunca deben haber recibido quimioterapia previa. Los pacientes de la Cohorte 2 deben haber recibido al menos un (y no más) ciclo previo de quimioterapia para CRPC. Las mujeres con TNBC se estratificarán en dos cohortes AR 1 a 9 % (cohorte 3) y AR > 10 % (cohorte 4). La cohorte 5 consistirá en hombres a los que se les haya diagnosticado cáncer de mama ER+ y hayan fallado al menos una terapia endocrina anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de elegibilidad:

  • Los pacientes deben tener evidencia histológica o citológica documentada de adenocarcinoma de próstata.
  • Debe tener cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) progresivo. Debe haber evidencia radiográfica de enfermedad después del tratamiento primario con cirugía o radioterapia que ha continuado progresando radiográfica o bioquímicamente (niveles de PSA en aumento en mediciones sucesivas) a pesar de la terapia adecuada de privación de andrógenos, que se define como haber sido sometido a castración quirúrgica bilateral o tratamiento continuado en Agonistas o antagonistas de GnRH.
  • Todos los pacientes de este ensayo deben haber sido tratados con enzalutamida.
  • A los pacientes de la Cohorte 1 no se les permitirá haber recibido quimioterapia previa; los pacientes de la Cohorte 2 deben haber recibido un (y no más) ciclo previo de quimioterapia para mCRPC.

  • La progresión debe ser evidenciada y documentada por cualquiera de los siguientes parámetros:

    • Progresión de PSA definida por un mínimo de dos niveles de PSA en aumento con un intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinación
    • Aparición de una o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea
    • Enfermedad progresiva medible por RECIST 1.1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia
VT-464: administrado por vía oral dos veces al día en ciclos de 28 días
Droga: VT-464: administrado por vía oral dos veces al día en ciclos de 28 días
VT-464 oral administrado dos veces al día, en ciclos continuos de 28 días a la dosis recomendada de Fase 2
Otros nombres:
  • VT-464
Experimental: Pacientes de quimioterapia anteriores
VT-464: administrado por vía oral dos veces al día en ciclos de 28 días
Droga: VT-464: administrado por vía oral dos veces al día en ciclos de 28 días
VT-464 oral administrado dos veces al día, en ciclos continuos de 28 días a la dosis recomendada de Fase 2
Otros nombres:
  • VT-464
Experimental: AR Positivo 1 - 9% TNBC
VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días
Droga: VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días
VT-464 oral administrado una vez al día, en ciclos continuos de 28 días a la dosis recomendada de Fase 2
Otros nombres:
  • seviteronel
Experimental: Masculino ER Positivo
VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días
Droga: VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días
VT-464 oral administrado una vez al día, en ciclos continuos de 28 días a la dosis recomendada de Fase 2
Otros nombres:
  • seviteronel
Experimental: AR Positivo >10% TNBC
VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días
Droga: VT-464: administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días
VT-464 oral administrado una vez al día, en ciclos continuos de 28 días a la dosis recomendada de Fase 2
Otros nombres:
  • seviteronel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el PSA desde el inicio utilizando gráficos en cascada en respuesta a 12 semanas de tratamiento con VT-464
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinar la respuesta del PSA definida por una disminución de ≥ 50 % en el PSA sérico según los criterios del Grupo de Trabajo 2 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata después de cada ciclo y después de 12 semanas de administración de VT-464 en comparación con el nivel de PSA al inicio en pacientes que han recibido tratados previamente con enzalutamida.
12 semanas
Supervivencia libre de progresión mediante curvas de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 8 meses
Se construirán curvas de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) en cada cohorte y se determinará la mediana de la PFS y se comparará informalmente con cualquier resultado disponible.
8 meses
Determinar la tasa de beneficio clínico (CBR) definida por respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) en mujeres con cáncer de mama triple negativo con receptor de andrógenos (AR) positivo
Periodo de tiempo: 16 semanas
La tasa de beneficio clínico se medirá en puntos de tiempo designados como se indica en el protocolo
16 semanas
Determinar la tasa de beneficio clínico (CBR) definida por respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) en mujeres con cáncer de mama triple negativo con receptor de andrógenos (AR) positivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
La tasa de beneficio clínico se medirá en puntos de tiempo designados como se indica en el protocolo
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global mediante curvas de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 32 meses
Supervivencia general: se analizará de manera similar a la SLP, con una curva de Kaplan-Meier separada para cada brazo. Se censurará a un paciente para el que no exista un evento de muerte; la fecha censurada será la fecha del último contacto.
32 meses
La seguridad y tolerabilidad de VT-464 mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, hallazgos del examen físico, medicamentos concomitantes y pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: 8 meses
La seguridad de VT-464 se evaluará mediante evaluación de laboratorio, electrocardiograma, informe de eventos adversos y medicamentos concomitantes en cada ciclo de tratamiento de 28 días y 4-5 semanas después de que se suspenda la terapia.
8 meses
Respuesta máxima de PSA en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 meses
La respuesta máxima de PSA será de naturaleza descriptiva y se presentará para cada cohorte como un porcentaje de pacientes y como un diagrama de cascada.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innocrin Pharmaceutical

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Otro identificador: Innocrin)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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