Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava VT-464 potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joita on aiemmin hoidettu entsalutamidilla, androgeenireseptoripositiivisilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla ja miehillä, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Innocrin Pharmaceutical

Vaiheen 2 avoin tutkimus VT-464:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeelle kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita on aiemmin hoidettu entsalutamidilla, androgeenireseptoripositiivisilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla ja miehillä, joilla on rintasyöpäpositiivinen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää VT-464:n, lyaasiselektiivisen CYP17:n estäjän, turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), joita on aiemmin hoidettu Enzalutamidilla, androgeenireseptoripositiivisella kolminkertaisella Negatiiviset rintasyöpäpotilaat ja miehet, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus VT-464:stä potilailla, joilla on etenevä, metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joita on aiemmin hoidettu enzalutamidilla, naispotilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen, AR-positiivinen rintasyöpä ja miehillä, joilla on ER-positiivinen. rintasyöpä. Tutkimus koostuu viidestä kohortista: kohortin 1 potilaat eivät ole saaneet koskaan aikaisemmin kemoterapiaa. Kohortin 2 potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi (eikä useampi) aiempi kemoterapiajakso CRPC:n vuoksi. Naiset, joilla on TNBC, jaetaan kahteen kohorttiin AR 1 - 9 % (kohortti 3) ja AR > 10 % (kohortti 4). Kohortti 5 koostuu miehistä, joilla on diagnosoitu ER+-rintasyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdestä aikaisemmasta endokriinisestä hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät kelpoisuusehdot:

  • Potilailla on oltava dokumentoituja histologisia tai sytologisia todisteita eturauhasen adenokarsinoomasta.
  • Sinulla on oltava etenevä, metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Ensisijaisen leikkauksen tai sädehoidon jälkeen on oltava röntgenkuvaa sairaudesta, joka on jatkanut etenemistä radiografisesti tai biokemiallisesti (PSA-tasojen nousu peräkkäisissä mittauksissa) huolimatta riittävästä androgeenideprivaatiohoidosta, joka määritellään kahdenväliseksi kirurgiseksi kastraatioksi tai hoidon jatkamiseksi GnRH-agonistit tai antagonistit.
  • Kaikkia tässä tutkimuksessa osallistuneita potilaita on täytynyt hoitaa enzalutamidilla.
  • Kohortin 1 potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa kemoterapiaa; kohortin 2 potilaiden on täytynyt saada yksi (eikä useampi) aiempi kemoterapiajakso mCRPC:n vuoksi.

  • Edistyminen on todistettava ja dokumentoitava jollakin seuraavista parametreista:

    • PSA:n eteneminen, joka määritellään vähintään kahdella kohoavalla PSA-tasolla ≥ 1 viikon välein kunkin määrityksen välillä
    • Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen luuskannauksessa
    • Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus RECISTin avulla 1.1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapiaa käyttämättömät potilaat
VT-464: annettu suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä
Lääke: VT-464: annettu suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä
Suun kautta annettava VT-464 kahdesti päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä suositellulla vaiheen 2 annoksella
Muut nimet:
  • VT-464
Kokeellinen: Aiemmat kemoterapiapotilaat
VT-464: annettu suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä
Lääke: VT-464: annettu suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä
Suun kautta annettava VT-464 kahdesti päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä suositellulla vaiheen 2 annoksella
Muut nimet:
  • VT-464
Kokeellinen: AR-positiivinen 1 - 9 % TNBC
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Lääke: VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Suun kautta annettava VT-464 kerran päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä suositellulla vaiheen 2 annoksella
Muut nimet:
  • seviteronel
Kokeellinen: Mies ER positiivinen
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Lääke: VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Suun kautta annettava VT-464 kerran päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä suositellulla vaiheen 2 annoksella
Muut nimet:
  • seviteronel
Kokeellinen: AR-positiivinen > 10 % TNBC
VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Lääke: VT-464: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Suun kautta annettava VT-464 kerran päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä suositellulla vaiheen 2 annoksella
Muut nimet:
  • seviteronel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n muutos lähtötasosta käyttämällä vesiputouskaavioita vasteena 12 viikon VT-464-hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PSA-vasteen määrittäminen seerumin PSA:n ≥ 50 %:n laskuna Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 2 kriteerien mukaisesti jokaisen syklin jälkeen ja 12 viikon VT-464-annoksen jälkeen verrattuna PSA-tasoon lähtötilanteessa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoidettu enzalutamidilla.
12 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen Kaplan-Meier-käyrillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kaplan-Meier-käyrät etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PFS) muodostetaan jokaisessa kohortissa ja PFS-mediaani määritetään ja sitä verrataan epävirallisesti kaikkiin saatavilla oleviin tuloksiin.
8 kuukautta
Määritä kliinisen hyötysuhteen (CBR) täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) naisilla, joilla on androgeenireseptori (AR) positiivinen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kliininen hyötysuhde mitataan määrättyinä ajankohtana protokollan mukaan
16 viikkoa
Määritä kliinisen hyötysuhteen (CBR) täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) naisilla, joilla on androgeenireseptori (AR) positiivinen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen hyötysuhde mitataan määrättyinä ajankohtana protokollan mukaan
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen Kaplan-Meier-käyrillä
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen: analysoidaan samalla tavalla kuin PFS, erillisellä Kaplan-Meier-käyrällä jokaiselle käsivarrelle. Potilas, jolle ei ole kuolemantapausta, sensuroidaan; sensuroitu päivämäärä on viimeisen yhteydenoton päivämäärä.
32 kuukautta
VT-464:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen löydökset, samanaikaiset lääkkeet ja laboratoriotutkimukset.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
VT-464:n turvallisuus arvioidaan laboratorioarvioinnin, EKG:n, haittatapahtumien raportin ja samanaikaisten lääkkeiden avulla jokaisen 28 päivän hoitojakson ja 4-5 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
8 kuukautta
Maksimi PSA-vaste verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Maksimaalinen PSA-vaste on luonteeltaan kuvaava ja esitetään kunkin kohortin osalta prosentteina potilaista ja vesiputouskuvaajana.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innocrin Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Muu tunniste: Innocrin)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa