Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral VT-464 hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med enzalutamid, androgenreceptorpositiv trippelnegativ bröstcancerpatienter och män med ER-positiv bröstcancer

2 maj 2018 uppdaterad av: Innocrin Pharmaceutical

En öppen fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VT-464 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som tidigare har behandlats med enzalutamid, androgenreceptorpositiv trippelnegativ bröstcancerpatienter och män med ER-positiv bröstcancer

Målet med denna kliniska studie är att fastställa säkerheten och effekten av VT-464, en lyasselektiv hämmare av CYP17, hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som tidigare har behandlats med Enzalutamid, androgenreceptorpositiv trippel- Negativa bröstcancerpatienter och män med ER-positiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2-studie av VT-464 på patienter med progressiv, metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som tidigare har behandlats med enzalutamid, kvinnliga patienter med trippelnegativ, AR-positiv bröstcancer och män med ER-positiv. bröstcancer. Studien består av fem kohorter: patienter i kohort 1 får aldrig tidigare ha fått kemoterapi. Patienter i kohort 2 måste ha fått minst en (och inte fler) tidigare kemoterapikur för CRPC. Kvinnor med TNBC kommer att stratifieras i två kohorter AR 1 till 9 % (kohort 3) och AR > 10 % (kohort 4). Kohort 5 kommer att bestå av män som har diagnostiserats med ER+ bröstcancer och som har misslyckats med minst en tidigare endokrin behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health, National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga behörighetskriterier:

  • Patienterna måste ha dokumenterade histologiska eller cytologiska bevis på adenokarcinom i prostata.
  • Måste ha progressiv, metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Det måste finnas radiografiska tecken på sjukdom efter primär behandling med kirurgi eller strålbehandling som har fortsatt att utvecklas röntgenologiskt eller biokemiskt (stigande PSA-nivåer vid successiva mätningar) trots adekvat androgen-berövande terapi, vilket definieras som att ha genomgått bilateral kirurgisk kastrering eller fortsatt behandling GnRH-agonister eller -antagonister.
  • Alla patienter i denna studie måste ha behandlats med enzalutamid.
  • Patienter i kohort 1 kommer inte att tillåtas att ha fått tidigare kemoterapi; patienter i kohort 2 måste ha fått en (och inte fler) tidigare kemoterapikur för mCRPC.

  • Progression måste bevisas och dokumenteras med någon av följande parametrar:

    • PSA-progression definierad av minst två stigande PSA-nivåer med ett intervall på ≥ 1 vecka mellan varje bestämning
    • Uppkomst av en eller flera nya lesioner på benskanning
    • Progressiv mätbar sjukdom med RECIST 1.1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi-naiva patienter
VT-464: ges oralt två gånger dagligen i 28-dagarscykler
Läkemedel: VT-464: ges oralt två gånger dagligen i 28-dagarscykler
Oral VT-464 ges två gånger dagligen, i kontinuerliga 28-dagarscykler med den rekommenderade fas 2-dosen
Andra namn:
  • VT-464
Experimentell: Tidigare kemoterapipatienter
VT-464: ges oralt två gånger dagligen i 28-dagarscykler
Läkemedel: VT-464: ges oralt två gånger dagligen i 28-dagarscykler
Oral VT-464 ges två gånger dagligen, i kontinuerliga 28-dagarscykler med den rekommenderade fas 2-dosen
Andra namn:
  • VT-464
Experimentell: AR Positiv 1 - 9 % TNBC
VT-464: ges oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler
Läkemedel: VT-464: ges oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler
Oral VT-464 ges en gång dagligen, i kontinuerliga 28-dagarscykler med den rekommenderade fas 2-dosen
Andra namn:
  • seviteronel
Experimentell: Manlig ER Positiv
VT-464: ges oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler
Läkemedel: VT-464: ges oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler
Oral VT-464 ges en gång dagligen, i kontinuerliga 28-dagarscykler med den rekommenderade fas 2-dosen
Andra namn:
  • seviteronel
Experimentell: AR Positiv >10 % TNBC
VT-464: ges oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler
Läkemedel: VT-464: ges oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler
Oral VT-464 ges en gång dagligen, i kontinuerliga 28-dagarscykler med den rekommenderade fas 2-dosen
Andra namn:
  • seviteronel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i PSA från baslinjen med vattenfallsdiagram som svar på 12 veckors behandling med VT-464
Tidsram: 12 veckor
För att bestämma PSA-svaret enligt definitionen av en ≥ 50 % minskning av serum-PSA enligt kriterierna i arbetsgrupp 2 för prostatacancer Clinical Trials efter varje cykel och efter 12 veckors dosering med VT-464 jämfört med PSA-nivån vid baslinjen hos patienter som har fått tidigare behandlat med enzalutamid.
12 veckor
Progressionsfri överlevnad med Kaplan-Meier-kurvor
Tidsram: 8 månader
Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att konstrueras i varje kohort och median-PFS kommer att bestämmas och jämföras informellt med alla tillgängliga resultat.
8 månader
Bestäm klinisk nytta (CBR) enligt definitionen av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) hos kvinnor med androgenreceptor (AR) positiv, trippelnegativ bröstcancer
Tidsram: 16 veckor
Den kliniska nyttan kommer att mätas vid angivna tidpunkter enligt protokollet
16 veckor
Bestäm klinisk nytta (CBR) enligt definitionen av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) hos kvinnor med androgenreceptor (AR) positiv, trippelnegativ bröstcancer
Tidsram: 24 veckor
Den kliniska nyttan kommer att mätas vid angivna tidpunkter enligt protokollet
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor
Tidsram: 32 månader
Total överlevnad: kommer att analyseras på samma sätt som PFS, med en separat Kaplan-Meier-kurva för varje arm. En patient för vilken det inte finns någon dödsfall kommer att censureras; det censurerade datumet kommer att vara datumet för senaste kontakt.
32 månader
Säkerheten och toleransen för VT-464 genom att utvärdera biverkningar, vitala tecken, fynd av fysisk undersökning, samtidig medicinering och laboratorietester.
Tidsram: 8 månader
Säkerheten för VT-464 kommer att utvärderas genom laboratorieutvärdering, elektrokardiogram, rapport om biverkningar och samtidig medicinering vid varje 28-dagars behandlingscykel och 4-5 veckor efter att behandlingen har avbrutits.
8 månader
Maximalt PSA-svar jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 månader
Maximalt PSA-svar kommer att vara beskrivande till sin natur och presenteras för varje kohort som en procentandel av patienterna och som ett vattenfallsdiagram.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innocrin Pharmaceutical

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INO-VT-464-CL-002
  • VMT-VT-464-CL-002 (Annan identifierare: Innocrin)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera