局部麻醉与安慰剂相比可减轻橡皮筋结扎术治疗内痔的疼痛
2016年8月1日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
局部麻醉与安慰剂相比可减少橡皮筋结扎治疗 I - III 级症状性内痔的术后疼痛。单一机构、双盲、安慰剂对照试验。
橡皮筋结扎术是一种简单有效的治疗痔疮的方法。 然而，90% 的患者在手术过程中会出现一定程度的不适，多达 40% 的患者会出现临床上显着的疼痛。 一些研究使用局部麻醉来减轻疼痛并取得了可喜的结果，但之前没有报道过使用表面麻醉。
研究人员假设在橡皮筋结扎前使用局部麻醉可显着减少术后疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、智利、8330024
- Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的 I - III 级痔疮疾病
排除标准：
- 慢性肝病
- 使用 3 类抗心律失常药
- 凝血障碍
- Ⅳ级痔疮
- 炎症性肠病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：表面麻醉
手术前在肛管局部涂抹 2.5% 利多卡因 + 2.5% 丙胺卡因凝胶
|
局部凝胶在肛门镜检查时在肛管内给药
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
手术前将安慰剂凝胶应用于肛管
|
模拟肛管镜检查时肛管局部麻醉的安慰剂凝胶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以模拟视觉量表测量的疼痛
大体时间：术后 72 小时
|
术后 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术发病率
大体时间：手术后最多 30 天
|
手术后最多 30 天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在亚组中以视觉模拟量表测量疼痛
大体时间：长达 72 小时
|
长达 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gellona Jose, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
- 学习椅：Bellolio Felipe, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月2日
首次发布 (估计)
2014年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月1日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.