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Topische Anästhesie im Vergleich zu Placebo zur Schmerzlinderung bei der Gummibandligatur zur Behandlung von inneren Hämorrhoiden

1. August 2016 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Topische Anästhesie im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Schmerzen nach dem Eingriff bei der Gummibandligatur zur Behandlung von symptomatischen inneren Hämorrhoiden Grad I–III. Eine einzige Institution, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie.

Die Gummibandligatur ist ein einfaches und effektives Verfahren zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden. 90 % der Patienten haben jedoch ein gewisses Maß an Unbehagen im Zusammenhang mit dem Eingriff und bis zu 40 % entwickeln klinisch signifikante Schmerzen. Einige Studien haben mit vielversprechenden Ergebnissen eine Lokalanästhesie zur Schmerzlinderung eingesetzt, aber die Verwendung einer topischen Anästhesie wurde bisher nicht berichtet.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung einer topischen Anästhesie vor der Gummibandligatur die Schmerzen nach dem Eingriff signifikant reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Hämorrhoidalleiden Grad I - III

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung
  • Verwendung von Antiarrhythmika der Klasse 3
  • Koagulopathie
  • Hämorrhoidalleiden Grad IV
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Topische Anästhesie
Anwendung von topischem 2,5 % Lidocain + 2,5 % Prilocain-Gel im Analkanal vor dem Eingriff
Arzneimittel: Topisches 2,5 % Lidocain + 2,5 % Prilocain-Gel
Das topische Gel wird im Moment der Anoskopie in den Analkanal verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Auftragen von Placebo-Gel in den Analkanal vor dem Eingriff
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gel zur Nachahmung einer topischen Anästhesie, die im Moment der Anoskopie im Analkanal verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz gemessen in analoger visueller Skala
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrensmorbidität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz gemessen in visueller Analogskala in Untergruppen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Gellona Jose, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Studienstuhl: Bellolio Felipe, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-038

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