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Anestesia tópica versus placebo para diminuir a dor na ligadura elástica para tratamento de hemorróidas internas

1 de agosto de 2016 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Anestesia tópica versus placebo para diminuir a dor pós-procedimento em ligadura elástica para o tratamento de hemorroidas internas sintomáticas de graus I a III. Um estudo controlado por placebo, duplo-cego e de instituição única.

A ligadura elástica é um procedimento simples e eficaz para o tratamento da doença hemorroidária. No entanto, 90% dos pacientes apresentam algum grau de desconforto associado ao procedimento e até 40% desenvolvem dor clinicamente significativa. Alguns estudos usaram anestesia local para reduzir a dor com resultados promissores, mas o uso de anestesia tópica não havia sido relatado antes.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de anestesia tópica antes da ligadura elástica reduz significativamente a dor pós-procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença hemorroidária sintomática grau I - III

Critério de exclusão:

  • doença hepática crônica
  • Uso de antiarrítmicos classe 3
  • Coagulopatia
  • Doença hemorroidária grau IV
  • Doença inflamatória intestinal
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anestesia tópica
Aplicação de gel tópico de lidocaína 2,5% + prilocaína 2,5% no canal anal antes do procedimento
Medicamento: Lidocaína 2,5% tópica + gel de prilocaína 2,5%
O gel tópico é administrado no canal anal no momento da anuscopia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aplicação de gel placebo no canal anal antes do procedimento
Medicamento: Placebo
Gel placebo para simular anestesia tópica administrada no canal anal no momento da anuscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor medida em escala visual analógica
Prazo: até 72 horas pós procedimento
até 72 horas pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade do procedimento
Prazo: até 30 dias pós procedimento
até 30 dias pós procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Dor medida na escala analógica visual em subgrupos
Prazo: até 72 horas
até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Gellona Jose, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Cadeira de estudo: Bellolio Felipe, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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