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Anesthésie topique versus placebo pour diminuer la douleur lors de la ligature élastique pour le traitement des hémorroïdes internes

1 août 2016 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Anesthésie topique versus placebo pour diminuer la douleur post-intervention lors de la ligature élastique pour le traitement des hémorroïdes internes symptomatiques de grade I à III. Un seul établissement, en double aveugle, essai contrôlé par placebo.

La ligature élastique est une procédure simple et efficace pour la prise en charge de la maladie hémorroïdaire. Cependant, 90% des patients ressentent un certain degré d'inconfort associé à la procédure et jusqu'à 40% développent une douleur cliniquement significative. Certaines études ont utilisé l'anesthésie locale pour réduire la douleur avec des résultats prometteurs, mais l'utilisation de l'anesthésie topique n'a pas été rapportée auparavant.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une anesthésie topique avant la ligature élastique réduit considérablement la douleur post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330024
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie hémorroïdaire symptomatique de grade I - III

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique chronique
  • Utilisation des antiarythmiques de classe 3
  • Coagulopathie
  • Maladie hémorroïdaire de grade IV
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie topique
Application de gel topique de 2,5 % de lidocaïne + 2,5 % de prilocaïne sur le canal anal avant la procédure
Médicament: Gel topique à 2,5 % de lidocaïne + 2,5 % de prilocaïne
Le gel topique est administré dans le canal anal au moment de l'anuscopie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Application de gel placebo dans le canal anal avant la procédure
Médicament: Placebo
Gel placebo pour mimer une anesthésie topique administrée dans le canal anal au moment de l'anuscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur mesurée sur échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 72 heures après la procédure
jusqu'à 72 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Morbidité de la procédure
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
jusqu'à 30 jours après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Douleur mesurée sur échelle visuelle analogique en sous-groupes
Délai: jusqu'à 72 heures
jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gellona Jose, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Chaise d'étude: Bellolio Felipe, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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