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Anestesia tópica versus placebo para disminuir el dolor en la ligadura con banda elástica para el tratamiento de las hemorroides internas

1 de agosto de 2016 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Anestesia tópica versus placebo para disminuir el dolor posterior al procedimiento en la ligadura con banda elástica para el tratamiento de hemorroides internas sintomáticas de grado I - III. Un ensayo de una sola institución, doble ciego, controlado con placebo.

La ligadura con banda elástica es un procedimiento simple y eficaz para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal. Sin embargo, el 90% de los pacientes tienen algún grado de incomodidad asociado con el procedimiento y hasta el 40% desarrollan dolor clínicamente significativo. Algunos estudios han utilizado anestesia local para reducir el dolor con resultados prometedores, pero el uso de anestesia tópica no se ha informado antes.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de anestesia tópica antes de la ligadura con banda elástica reduce significativamente el dolor posterior al procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad hemorroidal grado I - III sintomática

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cronica del higado
  • Uso de antiarrítmicos de clase 3
  • coagulopatía
  • Enfermedad hemorroidal grado IV
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anestesia tópica
Aplicación de gel tópico de lidocaína al 2,5% + prilocaína al 2,5% en el canal anal antes del procedimiento
Droga: Gel tópico de lidocaína al 2,5% + prilocaína al 2,5%
El gel tópico se administra en el canal anal en el momento de la anoscopia
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Aplicación de gel placebo en el canal anal antes del procedimiento
Droga: Placebo
Gel placebo para imitar la anestesia tópica administrada en el canal anal en el momento de la anoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor medido en escala visual analógica
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del procedimiento
hasta 72 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
hasta 30 días después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor medido en escala analógica visual en subgrupos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Gellona Jose, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Silla de estudio: Bellolio Felipe, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel tópico de lidocaína al 2,5% + prilocaína al 2,5%

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