内痔核の治療のための輪ゴム結紮の痛みを軽減するための局所麻酔とプラセボの比較
2016年8月1日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
グレードI～IIIの症候性内痔核の治療のための輪ゴム結紮の処置後の痛みを軽減するための局所麻酔とプラセボ。単一機関、二重盲検、プラセボ対照試験。
輪ゴム結紮は、痔疾患の管理のための簡単で効果的な手順です。 しかし、患者の 90% が手術に伴う不快感を感じ、最大 40% が臨床的に重大な痛みを発症します。 いくつかの研究では、局所麻酔を使用して痛みを軽減し、有望な結果が得られていますが、局所麻酔の使用はこれまで報告されていません.
研究者らは、輪ゴム結紮の前に局所麻酔を使用すると、手術後の痛みが大幅に軽減されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、チリ、8330024
- Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性グレード I - III の痔核疾患
除外基準:
- 慢性肝疾患
- クラス 3 抗不整脈薬の使用
- 凝固障害
- グレード IV の痔核疾患
- 炎症性腸疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：局所麻酔
2.5% リドカイン + 2.5% プリロカイン ゲルの肛門管への塗布
|
局所ゲルは、肛門鏡検査の瞬間に肛門管に投与されます
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
処置前の肛門管へのプラセボゲルの適用
|
肛門鏡検査の瞬間に肛門管に投与される局所麻酔を模倣するプラセボゲル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アナログ視覚スケールで測定された痛み
時間枠：手続き後最大72時間
|
手続き後最大72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
処置の罹患率
時間枠：手続き後最大30日
|
手続き後最大30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サブグループの視覚的アナログスケールで測定された痛み
時間枠：最大72時間
|
最大72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gellona Jose, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
- スタディチェア：Bellolio Felipe, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月1日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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