Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anestesia topica rispetto al placebo per ridurre il dolore nella legatura elastica per il trattamento delle emorroidi interne

1 agosto 2016 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Anestesia topica rispetto al placebo per ridurre il dolore post procedura nella legatura elastica per il trattamento delle emorroidi interne sintomatiche di grado I - III. Una singola istituzione, doppio cieco, studio controllato con placebo.

La legatura elastica è una procedura semplice ed efficace per la gestione della malattia emorroidaria. Tuttavia, il 90% dei pazienti ha un certo grado di disagio associato alla procedura e fino al 40% sviluppa dolore clinicamente significativo. Alcuni studi hanno utilizzato l'anestesia locale per ridurre il dolore con risultati promettenti, ma l'uso dell'anestesia topica non è stato segnalato prima.

Gli investigatori ipotizzano che l'uso dell'anestesia topica prima della legatura dell'elastico riduca significativamente il dolore post procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia emorroidaria sintomatica di grado I - III

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica
  • Uso di antiaritmici di classe 3
  • Coagulopatia
  • Malattia emorroidaria di IV grado
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anestesia topica
Applicazione topica di lidocaina al 2,5% + gel di prilocaina al 2,5% nel canale anale prima della procedura
Droga: Gel topico 2,5% lidocaina + 2,5% prilocaina
Il gel topico viene somministrato nel canale anale al momento dell'anoscopia
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Applicazione di gel placebo nel canale anale prima della procedura
Droga: Placebo
Gel placebo per simulare l'anestesia topica somministrata nel canale anale al momento dell'anoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore misurato in scala visiva analogica
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la procedura
fino a 72 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità procedurale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
fino a 30 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore misurato in scala analogica visiva in sottogruppi
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Gellona Jose, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Cattedra di studio: Bellolio Felipe, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gel topico 2,5% lidocaina + 2,5% prilocaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi