Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell anestesi kontra placebo för att minska smärta i gummibandsligering för behandling av inre hemorrojder

1 augusti 2016 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Topikal anestesi kontra placebo för att minska smärta efter ingrepp i gummibandsligering för behandling av symtomatiska inre hemorrojder av grad I - III. En enda institution, dubbelblindad, placebokontrollerad studie.

Gummibandsligering är en enkel och effektiv procedur för att behandla hemorrojder. Emellertid har 90 % av patienterna en viss grad av obehag i samband med ingreppet och upp till 40 % utvecklar kliniskt signifikant smärta. Vissa studier har använt lokalbedövning för att minska smärta med lovande resultat, men användningen av lokalbedövning har inte rapporterats tidigare.

Utredarna antar att användningen av lokalbedövning före gummibandsligering avsevärt minskar smärta efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk grad I - III hemorrhoidal sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Kronisk leversjukdom
  • Användning av klass 3 antiarytmika
  • Koagulopati
  • Grad IV hemorrojder sjukdom
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktuell anestesi
Applicering av topikal 2,5 % lidokain + 2,5 % prilokaingel till analkanalen före proceduren
Läkemedel: Aktuell 2,5% lidokain + 2,5% prilokain gel
Den topikala gelen administreras i analkanalen vid ögonblicket för anoskopin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Applicering av placebogel i analkanalen före proceduren
Läkemedel: Placebo
Placebogel för att efterlikna topisk anestesi administrerad i analkanalen vid ögonblicket för anoskopin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta mätt i analog visuell skala
Tidsram: upp till 72 timmar efter proceduren
upp till 72 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procedur sjuklighet
Tidsram: upp till 30 dagar efter proceduren
upp till 30 dagar efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta mätt i visuell analog skala i undergrupper
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Gellona Jose, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Studiestol: Bellolio Felipe, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera