Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell anestesi versus placebo for å redusere smerter i gummibåndsbinding for behandling av indre hemoroider

1. august 2016 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Topisk anestesi versus placebo for å redusere smerter etter prosedyre i gummibåndligering for behandling av grad I - III symptomatiske indre hemoroider. En enkelt institusjon, dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk.

Gummibåndligering er en enkel og effektiv prosedyre for behandling av hemorrhoidal sykdom. Imidlertid har 90 % av pasientene en viss grad av ubehag forbundet med prosedyren og opptil 40 % utvikler klinisk signifikant smerte. Noen studier har brukt lokalbedøvelse for å redusere smerte med lovende resultater, men bruk av lokalbedøvelse har ikke vært rapportert tidligere.

Etterforskerne antar at bruk av lokalbedøvelse før gummibåndbinding reduserer smerte etter prosedyren betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk grad I - III hemorroidesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversykdom
  • Bruk av klasse 3 antiarytmika
  • Koagulopati
  • Grad IV hemorroidesykdom
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktuell anestesi
Påføring av topisk 2,5 % lidokain + 2,5 % prilokain gel til analkanalen før prosedyren
Legemiddel: Aktuelt 2,5 % lidokain + 2,5 % prilokain gel
Den aktuelle gelen administreres i analkanalen i øyeblikket av anoskopien
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Påføring av placebo gel i analkanalen før prosedyren
Legemiddel: Placebo
Placebo gel for å etterligne topisk anestesi administrert i analkanalen i øyeblikket av anoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte målt i analog visuell skala
Tidsramme: opptil 72 timer etter prosedyren
opptil 72 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyre sykelighet
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
opptil 30 dager etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte målt i visuell analog skala i undergrupper
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gellona Jose, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studiestol: Bellolio Felipe, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Aktuelt 2,5 % lidokain + 2,5 % prilokain gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere