足月自然阴道分娩后抗生素预防分娩相关感染的必要性
2015年12月1日 更新者：Mahidol University
本研究的目的是确定阿莫西林可有效预防正常分娩时的伤口感染。
研究概览
详细说明
当孕妇因第一产程入院时，研究者将告知患者。
如果患者同意，患者的数据将以病例记录表的形式收集。患者将在后穹隆和肛门周围进行拭子采集标本，并在每次阴道检查前送至微生物实验室。
患者分娩结束后，用拭子擦拭会阴部伤口，采集标本送微生物实验室。
然后将患者随机分为两组，第一组接受阿莫西林，第二组接受安慰剂。
在入院期间，研究者每天都会对患者进行检查。
患者出院后，约6周后复诊。
婴儿将在直肠进行拭子采集标本，并在患者出院当天送往微生物实验室。
每份标本进行细菌培养并对阿莫西林进行药敏试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hoapital Mahidol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 足月妊娠
- 正常分娩
排除标准：
- 青霉素过敏
- 既往史 2 周内使用过抗生素
- 患者不能口服药物
- 患者有基础疾病，例如。 糖尿病、高血压、HIV感染
- 胎膜早破
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿莫西林
患者将接受阿莫西林 500 mg 2 粒口服 bid pc 治疗 5 天
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患者将接受阿莫西林 500 mg 2 粒口服 bid pc 治疗 5 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受安慰剂 2 粒口服 bid pc 5 天
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患者将接受安慰剂 2 粒口服 bid pc 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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会阴部伤口感染的发生率
大体时间：正常分娩后 6 周内
|
入院期间每天随访会阴伤口，出院后随访 6 周
|
正常分娩后 6 周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vitaya Titapant, MD、Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月4日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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