Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødvendigheden af ​​antibiotika til forebyggelse af leveringsrelaterede infektioner efter spontan vaginal fødsel ved termin

1. december 2015 opdateret af: Mahidol University
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at amoxicillin er effektivt til forebyggelse af sårinfektion under normal fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når de gravide bliver indlagt på grund af første fødslens fase, vil investigator informere patienterne. Hvis patienterne giver samtykke, vil patientens data blive indsamlet i sagsjournal. patienterne vil blive podet ved posterior fornix og omkring anus for at tage prøver og sendes til mikrobiologisk laboratorium før pr. vaginal undersøgelse. Efter at patienterne er færdige med fødslen, vil perineale sår blive podet for at indsamle prøven og sendes til mikrobiologisk laboratorium. Derefter randomiseres patienterne i to grupper, den første får amoxicillin og den anden får placebo. Under indlæggelsen vil patienterne blive undersøgt af investigator hver dag. Efter at patienterne er udskrevet, vil opfølgningen blive aftalt 6 uger senere. Spædbarnet vil blive podet ved endetarmen for at tage prøver og sendes til mikrobiologisk laboratorium, når patienten udskrives. Hver prøve vil blive kultur for bakterier og udføre antimikrobiel modtagelighedstest for amoxicillin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hoapital Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Termisk graviditet
  • Normal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Penicillinallergi
  • Tidligere antibiotika brugt inden for 2 uger
  • Patienter kan ikke tage oral medicin
  • Patienter har underliggende sygdom, f. diabetes mellitus, hypertension, HIV-infektion
  • For tidlig brud på membraner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amoxicillin
Patienten får amoxicillin 500 mg 2 kapsler oralt bid pc i 5 dage
Medicin: Amoxicillin
Patienten får amoxicillin 500 mg 2 kapsler oralt bid pc i 5 dage
Andre navne:
  • Lægemiddel A
  • Lægemiddel B
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil modtage placebo 2 kapsler oralt bud pc i 5 dage
Medicin: Placebo
Patienten vil modtage placebo 2 kapsler oralt bud pc i 5 dage
Andre navne:
  • Lægemiddel A
  • Lægemiddel B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perineal sårinfektion
Tidsramme: inden for 6 uger efter normal fødsel
Følg op på perinealt sår hver dag under indlæggelsen og opfølgning 6 uger efter udskrivelsen
inden for 6 uger efter normal fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vitaya Titapant, MD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI-OBG-CEU-01-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perineal sårinfektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner