Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noodzaak van antibiotica ter voorkoming van aan bevalling gerelateerde infecties na spontane vaginale bevalling op termijn

1 december 2015 bijgewerkt door: Mahidol University
Het doel van deze studie is vast te stellen dat amoxicilline effectief is bij het voorkomen van wondinfectie bij normale bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer de zwangere vrouw wordt opgenomen vanwege de eerste fase van de bevalling, zal de onderzoeker de patiënten informeren. Als de patiënten toestemming geven, worden de gegevens van de patiënt verzameld in het dossierformulier. de patiënten zullen een uitstrijkje krijgen bij de achterste fornix en rond de anus om een ​​monster te verzamelen en naar het microbiologisch laboratorium te sturen vóór per vaginaal onderzoek. Nadat de patiënten klaar zijn met weeën, zal de perineale wond worden afgenomen om een ​​monster te verzamelen en naar het microbiologielaboratorium te sturen. Vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen, de eerste krijgt amoxicilline en de tweede krijgt een placebo. Tijdens de opname worden de patiënten dagelijks door de onderzoeker onderzocht. Nadat de patiënten zijn ontslagen, wordt de follow-up 6 weken later gepland. Het kind krijgt een uitstrijkje in het rectum om een ​​monster te verzamelen en naar het microbiologisch laboratorium te sturen op de dag dat de patiënt wordt ontslagen. Elk exemplaar zal worden gekweekt voor bacteriën en een antimicrobiële gevoeligheidstest voor amoxicilline uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hoapital Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Termijn zwangerschap
  • Normale arbeid

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor penicilline
  • Antibiotica in de voorgeschiedenis binnen 2 weken gebruikt
  • Patiënten kunnen geen orale medicatie innemen
  • Patiënten hebben een onderliggende ziekte, bijv. diabetes mellitus, hypertensie, hiv-infectie
  • Voortijdige breuk van de vliezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amoxicilline
De patiënt krijgt amoxicilline 500 mg 2 capsules oraal tweemaal per dag gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline
De patiënt krijgt amoxicilline 500 mg 2 capsules oraal tweemaal per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Geneesmiddel A
  • Geneesmiddel B
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënt krijgt gedurende 5 dagen placebo 2 capsules oraal tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Placebo
De patiënt krijgt gedurende 5 dagen placebo 2 capsules oraal tweemaal daags toegediend
Andere namen:
  • Geneesmiddel A
  • Geneesmiddel B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van perineale wondinfectie
Tijdsspanne: binnen 6 weken na normale bevalling
Follow-up perineale wond elke dag tijdens opname en follow-up 6 weken na ontslag
binnen 6 weken na normale bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vitaya Titapant, MD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI-OBG-CEU-01-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren