Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nødvendigheten av antibiotika for forebygging av fødselsassosierte infeksjoner etter spontan vaginal fødsel ved termin

1. desember 2015 oppdatert av: Mahidol University
Hensikten med denne studien er å fastslå at amoxicillin er effektivt i forebygging av sårinfeksjon under normal fødsel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når de gravide er innlagt på grunn av første fase av fødselen, vil utrederen informere pasientene. Dersom pasientene gir samtykke, vil pasientens data samles inn i saksjournal. Pasientene vil bli tatt med vattpinne ved posterior fornix og rundt anus for å samle prøven og sendes til mikrobiologisk laboratorium før per vaginal undersøkelse. Etter at pasientene er ferdige med fødselen, vil perineale sår tas for å samle prøven og sendes til mikrobiologilaboratoriet. Deretter blir pasientene randomisert i to grupper, den første vil få amoxicillin og den andre vil få placebo. Under innleggelsen vil pasientene bli undersøkt av utreder hver dag. Etter at pasientene er utskrevet, vil oppfølging bli avtalt 6 uker senere. Spedbarnet vil bli tatt på endetarmen for å ta prøven og sende til mikrobiologisk laboratorium når pasientens utskrivningsdag. Hver prøve vil være kultur for bakterier og utføre antimikrobiell mottakelighetstest for amoxicillin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hoapital Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Termisk graviditet
  • Normal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Penicillinallergi
  • Tidligere antibiotikabruk innen 2 uker
  • Pasienter kan ikke ta orale medisiner
  • Pasienter har en underliggende sykdom, f. diabetes mellitus, hypertensjon, HIV-infeksjon
  • For tidlig ruptur av membraner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amoksicillin
Pasienten vil få amoxicillin 500 mg 2 kapsler oralt bud pc i 5 dager
Legemiddel: Amoksicillin
Pasienten vil få amoxicillin 500 mg 2 kapsler oralt bud pc i 5 dager
Andre navn:
  • Medikament A
  • Legemiddel B
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil få placebo 2 kapsler oralt bud pc i 5 dager
Legemiddel: Placebo
Pasienten vil få placebo 2 kapsler oralt bud pc i 5 dager
Andre navn:
  • Medikament A
  • Legemiddel B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perineal sårinfeksjon
Tidsramme: innen 6 uker etter normal fødsel
Følg opp perinealt sår hver dag under innleggelsen og oppfølging 6 uker etter utskrivning
innen 6 uker etter normal fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vitaya Titapant, MD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI-OBG-CEU-01-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere