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正期自然経膣分娩後の分娩関連感染症予防のための抗生物質の必要性

2015年12月1日 更新者:Mahidol University
この研究の目的は、アモキシシリンが通常の分娩における創傷感染の予防に有効であることを確認することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

妊娠中の女性が分娩の第一段階のために入院した場合、治験責任医師は患者にその旨を通知します。 患者が同意した場合、患者のデータは症例記録フォームに収集されます。患者は膣検査の前に、円蓋後部と肛門周囲を綿棒で採取して検体を採取し、微生物検査室に送ります。 患者の分娩が終了したら、会陰の傷を綿棒で採取して検体を採取し、微生物研究所に送ります。 次に、患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、最初のグループにはアモキシシリンが投与され、もう 1 つのグループにはプラセボが投与されます。 入院中、患者は毎日研究者による検査を受けます。 患者が退院した後、6週間後にフォローアップが予定されています。 乳児は直腸を綿棒で採取して検体を採取し、患者の退院日に微生物研究所に送る。 すべての検体は細菌の培養が行われ、アモキシシリンの抗菌剤感受性試験が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hoapital Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 正期妊娠
  • 通常の出産

除外基準:

  • ペニシリンアレルギー
  • 2週間以内に抗生物質を使用した既往歴
  • 患者は経口薬を服用できない
  • 患者には基礎疾患がある。 糖尿病、高血圧、HIV感染症
  • 膜の早期破裂

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アモキシシリン
患者はアモキシシリン 500 mg 2 カプセルを PC に 5 日間経口投与されます。
患者はアモキシシリン 500 mg 2 カプセルを PC に 5 日間経口投与されます。
他の名前:
  • 薬A
  • 薬剤B
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者はプラセボ2カプセルを経口投与され、PCに5日間投与されます。
患者はプラセボ2カプセルを経口投与され、PCに5日間投与されます。
他の名前:
  • 薬A
  • 薬剤B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰創傷感染症の発生率
時間枠:通常の出産後6週間以内
入院中は会陰創傷を毎日追跡し、退院後は6週間追跡します
通常の出産後6週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vitaya Titapant, MD、Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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