Nécessité d'antibiotiques pour la prévention des infections associées à l'accouchement après un accouchement vaginal spontané à terme
1 décembre 2015 mis à jour par: Mahidol University
Le but de cette étude est de déterminer l'amoxicilline est efficace dans la prévention de l'infection des plaies pendant le travail normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque la femme enceinte est admise en raison du premier stade du travail, l'investigateur informera les patientes.
Si les patients donnent leur consentement, les données du patient seront collectées dans un formulaire d'enregistrement de cas. les patientes seront prélevées au fornix postérieur et autour de l'anus pour prélever un échantillon et l'envoyer au laboratoire de microbiologie avant l'examen vaginal.
Une fois que les patients ont terminé le travail, la plaie périnéale sera prélevée pour prélever un échantillon et l'envoyer au laboratoire de microbiologie.
Ensuite, les patients sont randomisés en deux groupes, le premier recevra de l'amoxicilline et le second recevra un placebo.
Lors de l'admission, les patients seront examinés par l'investigateur tous les jours.
Après la sortie des patients, le suivi sera fixé 6 semaines plus tard.
Le nourrisson sera écouvillonné au rectum pour prélever un échantillon et l'envoyer au laboratoire de microbiologie le jour de la sortie du patient.
Chaque échantillon sera mis en culture pour les bactéries et effectuera un test de sensibilité aux antimicrobiens pour l'amoxicilline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hoapital Mahidol University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse à terme
- Travail normal
Critère d'exclusion:
- Allergie à la pénicilline
- Antécédents d'utilisation d'antibiotiques dans les 2 semaines
- Les patients ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale
- Les patients ont une maladie sous-jacente, par ex. diabète sucré, hypertension, infection par le VIH
- Rupture prématurée des membranes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amoxicilline
Le patient recevra de l'amoxicilline 500 mg 2 gélules par voie orale bid pc pendant 5 jours
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Le patient recevra de l'amoxicilline 500 mg 2 gélules par voie orale bid pc pendant 5 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le patient recevra un placebo 2 gélules par voie orale bid pc pendant 5 jours
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Le patient recevra un placebo 2 gélules par voie orale bid pc pendant 5 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection de la plaie périnéale
Délai: dans les 6 semaines suivant le travail normal
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Suivi quotidien de la plaie périnéale pendant l'admission et suivi 6 semaines après la sortie
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dans les 6 semaines suivant le travail normal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vitaya Titapant, MD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2014
Première publication (Estimation)
6 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SI-OBG-CEU-01-2014
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