- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02131818
Necesidad de antibióticos para la prevención de infecciones asociadas al parto después del parto vaginal espontáneo a término
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Mahidol University
El propósito de este estudio es determinar que la amoxicilina sea eficaz en la prevención de la infección de heridas en el trabajo de parto normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando la mujer embarazada ingresa por primera etapa del trabajo de parto, el investigador informará a los pacientes.
Si los pacientes dan su consentimiento, los datos del paciente se recopilarán en el formulario de registro de casos. A las pacientes se les tomará una muestra en el fórnix posterior y alrededor del ano para recolectar muestras y enviarlas al laboratorio de microbiología antes del examen vaginal.
Después de que los pacientes terminen el trabajo de parto, se tomará una muestra de la herida perineal para recolectar la muestra y enviarla al laboratorio de microbiología.
Luego, los pacientes se aleatorizan en dos grupos, el primero recibirá amoxicilina y el segundo recibirá placebo.
Durante la admisión, los pacientes serán examinados por el investigador todos los días.
Después de que los pacientes sean dados de alta, el seguimiento se programará 6 semanas después.
Al bebé se le tomará una muestra del recto para recolectar una muestra y enviarla al laboratorio de microbiología cuando sea el día del alta del paciente.
Cada espécimen se cultivará para bacterias y se realizará una prueba de susceptibilidad antimicrobiana para amoxicilina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hoapital Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo a termino
- trabajo de parto normal
Criterio de exclusión:
- alergia a la penicilina
- Historia previa de uso de antibióticos en las últimas 2 semanas
- Los pacientes no pueden tomar medicamentos orales.
- Los pacientes tienen una enfermedad subyacente, p. diabetes mellitus, hipertensión, infección por VIH
- Rotura prematura de membranas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amoxicilina
El paciente recibirá amoxicilina 500 mg 2 cápsulas vía oral bid pc durante 5 días
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El paciente recibirá amoxicilina 500 mg 2 cápsulas vía oral bid pc durante 5 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibirá placebo 2 cápsulas por vía oral por pc durante 5 días
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El paciente recibirá placebo 2 cápsulas por vía oral por pc durante 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección de la herida perineal
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores al trabajo de parto normal
|
Seguimiento de la herida perineal todos los días durante el ingreso y seguimiento 6 semanas después del alta
|
dentro de las 6 semanas posteriores al trabajo de parto normal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vitaya Titapant, MD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI-OBG-CEU-01-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .