- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02131818
Nödvändigheten av antibiotika för att förhindra förlossningsrelaterade infektioner efter spontan vaginal förlossning vid termin
1 december 2015 uppdaterad av: Mahidol University
Syftet med denna studie är att fastställa att amoxicillin är effektivt för att förebygga sårinfektion under normal förlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När de gravida kvinnorna läggs in på grund av det första skedet av förlossningen kommer utredaren att informera patienterna.
Om patienterna ger sitt samtycke kommer patientens uppgifter att samlas in i ärendejournal. patienterna kommer att svabbas vid posterior fornix och runt anus för att ta prover och skickas till mikrobiologiska laboratoriet före en vaginal undersökning.
Efter att patienterna är klara med förlossningen, kommer perineala såret att tas med provtagning och skickas till mikrobiologilabbet.
Därefter randomiseras patienterna i två grupper, den första får amoxicillin och den andra får placebo.
Under intagningen kommer patienterna att undersökas av utredare varje dag.
Efter att patienterna skrivits ut, kommer uppföljning att göras 6 veckor senare.
Spädbarnet kommer att svabbas vid ändtarmen för att ta prover och skickas till mikrobiologiska laboratoriet när patientens utskrivningsdag.
Varje prov kommer att odlas för bakterier och utföra ett antimikrobiellt känslighetstest för amoxicillin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hoapital Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termisk graviditet
- Normal förlossning
Exklusions kriterier:
- Penicillinallergi
- Tidigare antibiotikaanvändning inom 2 veckor
- Patienter kan inte ta oral medicin
- Patienter har underliggande sjukdom, t.ex. diabetes mellitus, högt blodtryck, HIV-infektion
- För tidig bristning av membran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amoxicillin
Patienten kommer att få amoxicillin 500 mg 2 kapslar oralt två gånger per dator i 5 dagar
|
Patienten kommer att få amoxicillin 500 mg 2 kapslar oralt två gånger per dator i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att få placebo 2 kapslar oralt bjudna pc i 5 dagar
|
Patienten kommer att få placebo 2 kapslar oralt bjudna pc i 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av perineal sårinfektion
Tidsram: inom 6 veckor efter normal förlossning
|
Följ upp perinealt sår varje dag under inläggningen och uppföljning 6 veckor efter utskrivning
|
inom 6 veckor efter normal förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vitaya Titapant, MD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SI-OBG-CEU-01-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .