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Notwendigkeit von Antibiotika zur Vorbeugung geburtsbedingter Infektionen nach spontaner vaginaler Entbindung zum Zeitpunkt der Geburt

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Mahidol University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Amoxicillin bei der Vorbeugung von Wundinfektionen bei normalen Wehen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die schwangere Frau aufgrund der ersten Wehenphase aufgenommen wird, wird der Prüfer die Patientinnen informieren. Sofern die Patienten ihr Einverständnis geben, werden die Patientendaten in einem Fallaktenformular erfasst. Bei den Patienten wird ein Abstrich am hinteren Fornix und um den Anus durchgeführt, um Proben zu entnehmen und sie vor der vaginalen Untersuchung an das mikrobiologische Labor zu schicken. Nachdem die Wehen der Patientin beendet sind, wird ein Abstrich der Dammwunde durchgeführt, um eine Probe zu entnehmen und an das mikrobiologische Labor zu senden. Anschließend werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert, wobei die erste Gruppe Amoxicillin und die zweite ein Placebo erhält. Während der Aufnahme werden die Patienten täglich vom Prüfarzt untersucht. Nach der Entlassung der Patienten erfolgt die Nachuntersuchung 6 Wochen später. Beim Säugling wird ein Abstrich am Rektum durchgeführt, um Proben zu entnehmen und sie am Tag der Entlassung des Patienten an das mikrobiologische Labor zu schicken. Bei jeder Probe wird eine Bakterienkultur durchgeführt und ein antimikrobieller Empfindlichkeitstest für Amoxicillin durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hoapital Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Terminschwangerschaft
  • Normale Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Penicillin-Allergie
  • Antibiotika-Einnahme in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Wochen
  • Patienten können keine oralen Medikamente einnehmen
  • Patienten haben eine Grunderkrankung, z. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, HIV-Infektion
  • Vorzeitiger Blasensprung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amoxicillin
Der Patient erhält 5 Tage lang Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln oral zweimal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
Der Patient erhält 5 Tage lang Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Medikament A
  • Medikament B
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält 5 Tage lang Placebo, 2 Kapseln oral zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Der Patient erhält 5 Tage lang Placebo, 2 Kapseln oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Medikament A
  • Medikament B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz perinealer Wundinfektionen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der normalen Wehentätigkeit
Kontrollieren Sie die Dammwunde jeden Tag während der Aufnahme und sechs Wochen nach der Entlassung
innerhalb von 6 Wochen nach der normalen Wehentätigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitaya Titapant, MD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI-OBG-CEU-01-2014

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