Necessità di antibiotici per la prevenzione delle infezioni associate al parto dopo parto vaginale spontaneo a termine
1 dicembre 2015 aggiornato da: Mahidol University
Lo scopo di questo studio è determinare che l'amoxicillina è efficace nella prevenzione dell'infezione della ferita durante il travaglio normale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando le donne in gravidanza sono ricoverate a causa della prima fase del travaglio, lo sperimentatore informerà i pazienti.
Se i pazienti danno il consenso, i dati del paziente saranno raccolti in forma di cartella clinica. le pazienti verranno sottoposte a tampone al fornice posteriore e intorno all'ano per raccogliere campioni e inviarli al laboratorio di microbiologia prima dell'esame vaginale.
Dopo che i pazienti hanno terminato il travaglio, la ferita perineale verrà tamponata per raccogliere il campione e inviarlo al laboratorio di microbiologia.
Quindi i pazienti vengono randomizzati in due gruppi, il primo riceverà amoxicillina e il secondo riceverà placebo.
Durante il ricovero i pazienti saranno esaminati dallo sperimentatore ogni giorno.
Dopo che i pazienti sono stati dimessi, il follow-up verrà fissato 6 settimane dopo.
Il bambino verrà sottoposto a tampone al retto per raccogliere il campione e inviarlo al laboratorio di microbiologia quando il giorno della dimissione del paziente.
Ogni campione sarà sottoposto a coltura batterica ed eseguirà il test di sensibilità antimicrobica per l'amoxicillina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hoapital Mahidol University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza a termine
- Lavoro normale
Criteri di esclusione:
- Allergia alla penicillina
- Antibiotico storia precedente che utilizza entro 2 settimane
- I pazienti non possono assumere farmaci per via orale
- I pazienti hanno una malattia di base, ad es. diabete mellito, ipertensione, infezione da HIV
- Rottura prematura delle membrane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amoxicillina
Il paziente riceverà amoxicillina 500 mg 2 capsule per via orale bid pc per 5 giorni
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Il paziente riceverà amoxicillina 500 mg 2 capsule per via orale bid pc per 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceverà 2 capsule di placebo offerte per via orale per 5 giorni
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Il paziente riceverà 2 capsule di placebo offerte per via orale per 5 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione della ferita perineale
Lasso di tempo: entro 6 settimane dal travaglio normale
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Follow-up della ferita perineale ogni giorno durante il ricovero e follow-up 6 settimane dopo la dimissione
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entro 6 settimane dal travaglio normale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vitaya Titapant, MD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SI-OBG-CEU-01-2014
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Prove cliniche su Amoxicillina
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