Antibiotikumok szükségessége a szüléssel összefüggő fertőzések megelőzésére spontán hüvelyi szülés után
2015. december 1. frissítette: Mahidol University
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az amoxicillin hatékony a sebfertőzés megelőzésében normál vajúdás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amikor a terhes nőket a szülés első szakasza miatt fogadják, a vizsgáló tájékoztatja a betegeket.
Ha a betegek beleegyeznek, a beteg adatait esetnyilvántartó formában gyűjtjük. a betegeket a fornix hátsó részében és a végbélnyílás környékén mintát vesznek, és a hüvelyi vizsgálat előtt a mikrobiológiai laborba küldik.
A vajúdás befejezése után a perineális sebből mintát vesznek, és elküldik a mikrobiológiai laborba.
Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, az első amoxicillint, a második placebót kap.
A felvétel során a betegeket minden nap vizsgáló vizsgálja.
A betegek elbocsátása után 6 héttel később kerül sor a nyomon követésre.
A csecsemőt a végbélben tampont veszik, hogy mintát vegyenek, és a mikrobiológiai laborba küldjék a beteg elbocsátásának napján.
Minden mintán baktériumtenyészetet végeznek, és antimikrobiális érzékenységi tesztet végeznek az amoxicillinre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hoapital Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség időtartama
- Normális vajúdás
Kizárási kritériumok:
- Penicillin allergia
- Korábbi antibiotikum használat 2 héten belül
- A betegek nem szedhetnek orális gyógyszert
- A betegek alapbetegségben szenvednek, pl. diabetes mellitus, magas vérnyomás, HIV-fertőzés
- A membránok idő előtti szakadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amoxicillin
A beteg amoxicillin 500 mg 2 kapszulát kap szájon át, naponta kétszer 5 napon keresztül.
|
A beteg amoxicillin 500 mg 2 kapszulát kap szájon át, naponta kétszer 5 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A beteg 5 napon keresztül 2 kapszulát kap szájon át, placebót kap
|
A beteg 5 napon keresztül 2 kapszulát kap szájon át, placebót kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perineális sebfertőzés előfordulása
Időkeret: normál szülés után 6 héten belül
|
A perineális sebet minden nap nyomon kell követni a felvétel alatt és 6 héttel az elbocsátás után
|
normál szülés után 6 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vitaya Titapant, MD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SI-OBG-CEU-01-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .