Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezbytnost antibiotik pro prevenci infekcí spojených s porodem po spontánním vaginálním porodu v termínu

1. prosince 2015 aktualizováno: Mahidol University
Účelem této studie je určit, zda je amoxicilin účinný při prevenci infekce rány při normálním porodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když jsou těhotné ženy přijaty kvůli první době porodní, zkoušející informuje pacientky. Pokud pacienti dají souhlas, údaje o pacientovi budou shromážděny ve formě záznamu případu. pacientkám bude před vaginálním vyšetřením proveden výtěr ze zadního fornixu a kolem řitního otvoru k odběru vzorku a odeslání do mikrobiologické laboratoře. Poté, co pacientka dokončí porod, bude z rány na perineu odebrán výtěr a vzorek odeslán do mikrobiologické laboratoře. Poté jsou pacienti randomizováni do dvou skupin, první bude dostávat amoxicilin a druhé placebo. Během příjmu budou pacienti každý den vyšetřováni vyšetřovatelem. Po propuštění pacientů bude kontrola stanovena o 6 týdnů později. Kojenci se v den propuštění pacienta provede výtěr z konečníku k odběru vzorku a odeslání do mikrobiologické laboratoře. Každý vzorek bude kultivován na bakterie a provede se test antimikrobiální citlivosti na amoxicilin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hoapital Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín těhotenství
  • Normální porod

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na penicilin
  • Předchozí anamnéza antibiotika použití do 2 týdnů
  • Pacienti nemohou užívat perorální léky
  • Pacienti mají základní onemocnění, např. diabetes mellitus, hypertenze, infekce HIV
  • Předčasné protržení membrán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amoxicilin
Pacient bude dostávat amoxicilin 500 mg 2 tobolky perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Amoxicilin
Pacient bude dostávat amoxicilin 500 mg 2 tobolky perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Lék A
  • Lék B
Komparátor placeba: Placebo
Pacient bude dostávat placebo 2 tobolky perorálně bid pc po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
Pacient bude dostávat placebo 2 tobolky perorálně bid pc po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Lék A
  • Lék B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce perineální rány
Časové okno: do 6 týdnů po normálním porodu
Sledování perineální rány každý den během příjmu a kontrola 6 týdnů po propuštění
do 6 týdnů po normálním porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vitaya Titapant, MD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI-OBG-CEU-01-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce perineální rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit