Necessidade de antibióticos para prevenção de infecções associadas ao parto após parto vaginal espontâneo a termo
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Mahidol University
O objetivo deste estudo é determinar que a amoxicilina é eficaz na prevenção da infecção da ferida no trabalho de parto normal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando a gestante for internada devido ao primeiro estágio do trabalho de parto, o investigador informará as pacientes.
Se os pacientes derem consentimento, os dados do paciente serão coletados no formulário de registro do caso. os pacientes serão esfregados no fórnice posterior e ao redor do ânus para coletar amostras e enviar para o laboratório de microbiologia antes do exame vaginal.
Depois que as pacientes terminarem o trabalho de parto, a ferida perineal será esfregada para coletar amostras e enviar para o laboratório de microbiologia.
Em seguida, os pacientes são randomizados em dois grupos, o primeiro receberá amoxicilina e o segundo receberá placebo.
Durante a internação os pacientes serão examinados pelo investigador todos os dias.
Após a alta dos pacientes, o acompanhamento será marcado em 6 semanas depois.
A criança será esfregada no reto para coletar amostras e enviar para o laboratório de microbiologia no dia da alta do paciente.
Todos os espécimes serão cultivados para bactérias e realizarão teste de suscetibilidade antimicrobiana para amoxicilina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hoapital Mahidol University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez a termo
- trabalho de parto normal
Critério de exclusão:
- Alergia à penicilina
- História prévia de uso de antibiótico dentro de 2 semanas
- Os pacientes não podem tomar medicação oral
- Os pacientes têm doença subjacente, por exemplo. diabetes mellitus, hipertensão, infecção pelo HIV
- Ruptura prematura de membranas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amoxicilina
O paciente receberá amoxicilina 500 mg 2 cápsulas por via oral duas vezes por dia por 5 dias
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O paciente receberá amoxicilina 500 mg 2 cápsulas por via oral duas vezes por dia por 5 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O paciente receberá placebo 2 cápsulas por via oral bid por 5 dias
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O paciente receberá placebo 2 cápsulas por via oral bid por 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção da ferida perineal
Prazo: dentro de 6 semanas após o trabalho de parto normal
|
Acompanhamento da ferida perineal todos os dias durante a internação e acompanhamento 6 semanas após a alta
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dentro de 6 semanas após o trabalho de parto normal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vitaya Titapant, MD, Department of Obstetrics & Gynaecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Thailand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI-OBG-CEU-01-2014
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