Flector 贴片在儿童轻度软组织损伤中的安全性研究
2018年4月9日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA
双氯芬酸依泊胺贴剂（Flector 贴剂）在有轻微软组织损伤的儿科患者中的安全性和局部耐受性的开放标签、前瞻性、非对照研究
本研究的主要目的是确定 Flector Patch 是否可安全用于儿童。
次要目的是评估 Flector Patch 中的活性成分双氯芬酸的血液水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- SCORE Physician Alliance
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine P.A.
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Arlington Family Research Center Inc.
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Utah
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Orem、Utah、美国、84057
- Utah Valley Pediatrics
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clininc
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research Inc./FirstMed East
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
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West Point、Utah、美国、84015
- Legacy Point Family Medicine
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22902
- Pediatric Research of Charlottesville
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 16 岁，男女皆宜
- 知情同意书：6-9 岁的儿童必须让其父母/合法授权代表填写《父母同意书》； 10-16 岁的儿童必须填写儿童同意书，并让他们的父母/合法授权代表填写父母同意书
- 进入研究后 96 小时内发生轻微软组织损伤
- 至少中等强度的自发性疼痛（即 患者疼痛严重程度评估的 6 点 Wong-Baker 面部评分至少为 3 分）
- 研究者必须认为损伤具有临床意义
- 筛选具有生育潜力的女性受试者时尿妊娠试验阴性（开始月经周期）
- 能够阅读和说英语
- 在入学后的两周内可以与父母一起使用
排除标准：
- 严重的软组织损伤（只有当损伤是用一种装置稳定时才排除骨折，例如硬石膏，不能移除以允许将贴片应用于损伤部位）
- 开放性皮肤损伤或任何皮肤病（例如 皮肤感染，湿疹）在受伤区域内
- 损伤在中线或涉及脊柱、手指或手
- 过去 3 个月内曾在同一部位受伤
- 过去曾对该区域造成过 3 次或更多次其他先前伤害（轻度或重度）
- 受伤发生在进入研究前 96 小时以上
- 进入研究后 48 小时内在受累区域使用局部药物
- 过敏性疾病，包括哮喘或荨麻疹，但前提是与接触阿司匹林或非甾体抗炎药有关
- 凝血缺陷
- 在进入研究后 6 小时内使用过非处方 (OTC) 镇痛药或短效非甾体抗炎药（NSAIDs [布洛芬、酮洛芬]）（在进入研究之前允许使用对乙酰氨基酚）
- 在进入研究后 7 天内使用过麻醉镇痛药
- 进入研究后 60 天内曾使用过全身性抗炎类固醇药物
- 受伤后曾使用过长效非甾体抗炎药，如吡罗昔康或萘普生
- 同时使用可能易与双氯芬酸相互作用或如果同时使用会影响安全性的药物（5-羟色胺选择性再摄取抑制剂 (SSRI)、锂、地高辛、抗凝剂、抗糖尿病药、环孢菌素、甲氨蝶呤、喹诺酮类抗菌剂、其他非甾体抗炎药、类固醇和利尿剂）
- 患有精神疾病（包括抑郁症）的受试者
- 残障患者，但前提是残障阻止他们评估疼痛或安全使用贴片（例如，广泛性发育障碍，如自闭症、阿斯伯格综合症、雷特综合症、海勒综合症、严重的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、其他严重的外伤、先天或其他原因导致的智力障碍）
- 当前酒精或药物滥用史 < 1 年
- 严重的心脏、肾脏或肝脏损害
- 严重的全身性疾病（例如 癌症、严重急性感染）
- 严重损害患者免疫系统的任何潜在疾病或药物
- 任何慢性疼痛病史
- 胃肠道出血/溃疡、肝脏或肾脏疾病的既往病史
- 对双氯芬酸或其他 NSAID 药物（包括阿司匹林）过敏
- 怀孕或哺乳的女性
- 在进入本研究之前的三个月内参与或已经参与其他临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Flector补丁
Flector Patch 是一种透皮给药系统，含有 180 毫克双氯芬酸羟乙基吡咯烷。
该贴片将每天使用两次，最多使用两周，或直到疼痛消失为止，以先到者为准。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贴剂应用部位的皮肤病学评估
大体时间：最多 2 周，取决于疼痛的缓解情况
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无 - 0；微红 - 1;中度发红 - 2;强烈发红 - 3;水肿或丘疹发红 - 4;发红伴有渗出的水泡、水泡或大疱 - 5；发红且影响超出接触部位的边缘 - 6.
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最多 2 周，取决于疼痛的缓解情况
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者对全球治疗反应的 5 分制评估
大体时间：最多 2 周，取决于疼痛的缓解情况
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5 分制：疼痛强度和/或功能表现无临床改善 - 1；疼痛强度和/或功能表现的轻微临床改善 - 2；疼痛强度和/或功能表现的适度临床改善 - 3；疼痛强度和/或功能表现的显着临床改善 - 4；在没有任何疼痛的情况下恢复正常的功能表现 - 5.
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最多 2 周，取决于疼痛的缓解情况
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6 分制疼痛患者评估
大体时间：最多 2 周，取决于疼痛的缓解情况
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Wong-Baker FACES 量表 6 点量表： 无伤害 - 0；有点痛 - 1；多一点伤害 - 2；更痛 - 3；伤害整批 - 4；最严重的伤害 - 5。 |
最多 2 周，取决于疼痛的缓解情况
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双氯芬酸的血浆浓度
大体时间：第 2 天和第 4、7 或 14 天，取决于疼痛的缓解情况
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第 2 天和第 4、7 或 14 天，取决于疼痛的缓解情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clarence Jones, Ph.D.、IBSA Institut Biochimique SA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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