Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flector Patch -turvallisuustutkimus lapsilla, joilla on lieviä pehmytkudosvaurioita

maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA

Avoin, tuleva, kontrolloimaton tutkimus diklofenaakkiepolamiinilaastarin (flektorilaastarin) turvallisuudesta ja paikallisesta siedettävyydestä lapsipotilailla, joilla on lieviä pehmytkudosvaurioita

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, onko Flector Patch turvallinen lapsille. Toissijainen tarkoitus on arvioida diklofenaakin, Flector Patchin vaikuttavan aineen, pitoisuuksia veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • SCORE Physician Alliance
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine P.A.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Arlington Family Research Center Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
        • Utah Valley Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clininc
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research Inc./FirstMed East
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
      • West Point, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Legacy Point Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-16 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli
  • Tietoinen suostumus: 6–9-vuotiaiden vanhempien/laillisesti valtuutetun edustajan on täytettävä vanhempien lupalomake; 10–16-vuotiaiden on täytettävä lasten suostumuslomake ja pyydettävä vanhemman / laillisesti valtuutetun edustajan täyttämään vanhempien lupalomake
  • Pieni pehmytkudosvaurio 96 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Spontaani kipu, jonka voimakkuus on vähintään kohtalainen (esim. kipu vähintään 3 6-pisteen Wong-Baker Faces -asteikolla kivun vakavuuden arvioimiseksi potilaan mukaan)
  • Tutkijan on katsottava vamman olevan kliinisesti merkittävä
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille (kuukautiskierto alkanut)
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Saatavilla vanhempiensa kanssa heti kahden viikon ajan opintoihin ilmoittautumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava pehmytkudosvaurio (murtumat ovat poissulkevia vain, jos vamma on stabiloitu laitteella, esimerkiksi kovakipsillä, jota ei voida poistaa, jotta laastarin kiinnittäminen vauriokohtaan)
  • Avoin ihovaurio tai mikä tahansa dermatologinen sairaus (esim. ihotulehdus, ekseema) vaurioituneella alueella
  • Vamma on keskiviiva tai se koskee selkärankaa, sormia tai käsiä
  • Aiempi vamma samassa paikassa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kolme tai useampi muu aiempi vamma (pieni tai vakava) alueella menneisyydessä
  • Vamma tapahtui yli 96 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
  • Paikallisen lääkityksen käyttö kyseisellä alueella 48 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Allergiset häiriöt, mukaan lukien astma tai nokkosihottuma, mutta vain jos ne liittyvät altistumiseen aspiriinille tai tulehduskipulääkkeelle
  • Hyytymishäiriöt
  • OTC-kipulääkkeiden tai lyhytvaikutteisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t [ibuprofeeni, ketoprofeeni]) aikaisempi käyttö 6 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta (asetaminofeeni sallittu tutkimukseen tuloon asti)
  • Narkoottisten analgeettien aikaisempi käyttö 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Aiempi systeemisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Pitkävaikutteisten tulehduskipulääkkeiden, kuten piroksikaamin tai naprokseenin, käyttö vamman jälkeen
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat olla alttiita yhteisvaikutuksille diklofenaakin kanssa tai vaikuttaa turvallisuuteen, jos niitä käytetään samanaikaisesti (serotoniinin selektiiviset takaisinoton estäjät (SSRI), litium, digoksiini, antikoagulantit, diabeteslääkkeet, siklosporiini, metotreksaatti, kinoloniantimikrobiset aineet, muut NSAID-lääkkeet diureetit)
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät psykiatrisista häiriöistä (mukaan lukien masennus)
  • Vammaiset potilaat, mutta vain jos vamma estää heitä arvioimasta kipuaan tai käyttämästä laastaria turvallisesti (esim. leviävät kehityshäiriöt, kuten autismi, Aspergerin oireyhtymä, Rett-oireyhtymä, Hellerin oireyhtymä, vakava tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöt (ADHD), muut vakavat traumaattista, synnynnäistä tai muuta alkuperää oleva henkinen jälkeenjääneisyys)
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö alle 1 vuoden ajalta
  • Vaikea sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Vaikeat systeemiset sairaudet (esim. syöpä, vakava akuutti infektio)
  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus tai lääke, joka vakavasti heikentää potilaan immuunijärjestelmää
  • Aiempi krooninen kipuhäiriö
  • Aiempi GI-verenvuoto/haavoja, maksa- tai munuaissairaus
  • Yliherkkyys diklofenaakille tai muille tulehduskipulääkkeille (mukaan lukien aspiriini)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat olleet mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa kolmen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flector Patch
Flector Patch on transdermaalinen annostelujärjestelmä, joka sisältää 180 mg diklofenaakkihydroksietyylipyrrolidiinia. Laastaria käytetään kahdesti päivässä enintään kahden viikon ajan tai kunnes kipu häviää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Diklofenaakki hydroksietyylipyrrolidiini
Muut nimet:
  • Flector Patch

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologinen arviointi laastarin kiinnityspaikalla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa, riippuen kivun ratkaisusta
Ei mitään - 0; Heikko punoitus - 1; Keskivaikea punoitus - 2; Voimakas punoitus - 3; Punoitus, jossa on turvotusta tai näppylöitä - 4; Punoitus, jossa on itkeviä rakkuloita, rakkuloita tai pulloja - 5; Punoitus, jossa vaikutus laajenee kosketuskohdan reunan yli - 6.
Jopa 2 viikkoa, riippuen kivun ratkaisusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvio maailmanlaajuisesta vasteesta terapiaan 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa, riippuen kivun ratkaisusta
5-pisteinen asteikko: Ei kliinistä parannusta kivun voimakkuudessa ja/tai toimintakyvyssä - 1; Lievä kliininen parannus kivun voimakkuudessa ja/tai toimintakyvyssä - 2; Kohtalainen kliininen parannus kivun voimakkuudessa ja/tai toimintakyvyssä - 3; Merkittävä kliininen parannus kivun voimakkuudessa ja/tai toimintakyvyssä - 4; Normaalin toiminnallisen suorituskyvyn palauttaminen ilman kipua - 5.
Jopa 2 viikkoa, riippuen kivun ratkaisusta
Potilaan kivun arviointi 6 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa, riippuen kivun ratkaisusta

Wong-Baker FACES -asteikon 6 pisteen asteikko:

Ei loukkaantunut - 0; Hurts Little Bit - 1; Sattuu vähän enemmän - 2; Sattuu vielä enemmän - 3; Satuttaa koko erän - 4; Sattuu pahiten - 5.
Jopa 2 viikkoa, riippuen kivun ratkaisusta
Diklofenaakin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 2 ja joko päivä 4, 7 tai 14, riippuen kivun ratkaisusta
Päivä 2 ja joko päivä 4, 7 tai 14, riippuen kivun ratkaisusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IBSA Institut Biochimique SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clarence Jones, Ph.D., IBSA Institut Biochimique SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08US/Fp03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa