Исследование безопасности пластыря Flector у детей с незначительными травмами мягких тканей

Критерии включения:

• Возраст от 6 до 16 лет, любого пола
• Информированное согласие: дети в возрасте 6-9 лет должны попросить своего родителя/законного представителя заполнить Форму родительского разрешения; Дети в возрасте от 10 до 16 лет должны заполнить форму согласия детей, а их родитель/законный представитель должен заполнить форму разрешения родителей.
• Незначительное повреждение мягких тканей в течение 96 часов после включения в исследование
• Спонтанная боль как минимум умеренной интенсивности (т.е. боль не менее 3 баллов по 6-балльной шкале лица Вонга-Бейкера для оценки тяжести боли пациентом)
• Травма должна рассматриваться исследователем как клинически значимая.
• Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге женщин детородного возраста (начался менструальный цикл)
• Умение читать и говорить по-английски
• Доступно с родителями в течение ближайших двух недель после зачисления на учебу.

Критерий исключения:

• Серьезное повреждение мягких тканей (переломы являются исключением только в том случае, если травма стабилизирована с помощью устройства, например, жесткой повязки, которую нельзя снять, чтобы можно было наложить пластырь на место травмы)
• Открытое поражение кожи или любое дерматологическое состояние (например, кожная инфекция, экзема) в области повреждения
• Травма средней линии или вовлекает позвоночник, пальцы или руки
• Предшествующая травма того же места в течение последних 3 месяцев
• Три или более других предыдущих травм (легких или серьезных) в области в прошлом
• Травма произошла более чем за 96 часов до включения в исследование
• Предварительное применение местных препаратов в пораженной области в течение 48 часов после включения в исследование.
• Аллергические расстройства, включая астму или крапивницу, но только если они связаны с воздействием аспирина или НПВП.
• Дефекты коагуляции
• Предварительное использование безрецептурных (OTC) анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов короткого действия (НПВП [ибупрофен, кетопрофен]) в течение 6 часов после включения в исследование (ацетаминофен разрешен до момента включения в исследование)
• Предварительное использование наркотических анальгетиков в течение 7 дней после включения в исследование
• Предварительное использование системных противовоспалительных стероидных препаратов в течение 60 дней после включения в исследование.
• Предыдущее использование НПВП длительного действия, таких как пироксикам или напроксен, после травмы
• Одновременное применение препаратов, которые могут взаимодействовать с диклофенаком или влиять на безопасность при одновременном применении (ингибиторы селективного обратного захвата серотонина (СИОЗС), литий, дигоксин, антикоагулянты, противодиабетические средства, циклоспорин, метотрексат, противомикробные препараты хинолонового ряда, другие НПВП, стероиды и диуретики)
• Субъекты, страдающие психическими расстройствами (включая депрессию)
• Пациенты с инвалидностью, но только в том случае, если инвалидность не позволяет им оценить свою боль или безопасно использовать пластырь (например, распространенные нарушения развития, такие как аутизм, синдром Аспергера, синдром Ретта, синдром Геллера, тяжелые синдромы дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), другие тяжелые умственная отсталость травматического, врожденного или другого происхождения)
• История текущего злоупотребления алкоголем или наркотиками менее 1 года
• Тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность
• Тяжелые системные заболевания (например, рак, тяжелая острая инфекция)
• Любое основное заболевание или лекарство, которые серьезно нарушают иммунную систему пациента.
• Предыдущая история любого хронического болевого расстройства
• Кровотечения/язвы желудочно-кишечного тракта, заболевания печени или почек в анамнезе
• Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим НПВП (включая аспирин)
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты, участвующие или участвовавшие в других клинических исследованиях в течение трех месяцев, предшествующих началу данного исследования.