Säkerhetsstudie av Flector Patch hos barn med mindre mjukvävnadsskador

Inklusionskriterier:

• Ålder 6 till 16 år, båda könen
• Informerat samtycke: 6-9-åringar måste låta sin förälder/lagligt auktoriserade representant fylla i ett föräldratillståndsformulär; 10-16-åringar måste fylla i ett formulär för barns samtycke och låta sin förälder/lagligt auktoriserade representant fylla i ett formulär för föräldrars tillstånd
• Mindre mjukdelsskada inom 96 timmar från studiestart
• Spontan smärta av minst måttlig intensitet (dvs. smärta på minst 3 på 6-punkts Wong-Baker Faces-skalan för bedömning av smärtans svårighetsgrad av patienten)
• Skadan måste av utredaren anses vara kliniskt signifikant
• Negativt uringraviditetstest vid screening för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (startade menstruationscykeln)
• Kunna läsa och tala engelska
• Tillgänglig med sina föräldrar under den omedelbara tvåveckorsperioden efter studieinskrivningen

Exklusions kriterier:

• Större mjukdelsskada (frakturer är endast uteslutande om skadan stabiliseras med en anordning, t.ex. ett hårt gips, som inte kan tas bort så att ett plåster kan appliceras på skadeplatsen)
• Öppen hudskada eller något dermatologiskt tillstånd (t.ex. hudinfektion, eksem) inom det skadade området
• Skadan är mittlinjen eller involverar ryggraden, siffrorna eller händerna
• Tidigare skada på samma plats under de senaste 3 månaderna
• Tre eller flera andra tidigare skador (mindre eller större) i regionen tidigare
• Skadan inträffade mer än 96 timmar före studiestart
• Tidigare användning av aktuell medicinering till det berörda området inom 48 timmar från studiestart
• Allergiska störningar, inklusive astma eller urtikaria, men endast om de är förknippade med exponering för aspirin eller ett NSAID
• Koagulationsdefekter
• Tidigare användning av receptfria (OTC) analgetika eller kortverkande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID [ibuprofen, ketoprofen]) inom 6 timmar efter studiestart (acetaminophen tillåten fram till tidpunkten för studiestart)
• Föregående användning av narkotiska analgetika inom 7 dagar efter studiestart
• Tidigare användning av systemiska antiinflammatoriska steroidläkemedel inom 60 dagar från studiestart
• Tidigare användning av långverkande NSAID som piroxikam eller naproxen sedan skadan
• Samtidig användning av läkemedel som kan vara mottagliga för interaktioner med diklofenak, eller påverka säkerheten om de används samtidigt (serotoninselektiva återupptagshämmare (SSRI), litium, digoxin, antikoagulantia, antidiabetika, ciklosporin, metotrexat, kinolon, andra antimikrobiella medel, steroider, NSAID och steroider. diuretika)
• Försökspersoner som lider av psykiatriska störningar (inklusive depression)
• Handikappade patienter, men endast om handikappet hindrar dem från att antingen bedöma sin smärta eller säkert använda plåstret (t.ex. genomgripande utvecklingsstörningar som autism, Aspergers syndrom, Retts syndrom, Hellers syndrom, svåra uppmärksamhetsstörningar med hyperaktivitet (ADHD), andra svåra sjukdomar mental retardation av traumatiskt, medfödd eller annat ursprung)
• Historik av aktuellt alkohol- eller drogmissbruk daterad < 1 år
• Svårt nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion
• Allvarliga systemiska sjukdomar (t.ex. cancer, allvarlig akut infektion)
• Alla underliggande sjukdomar eller mediciner som allvarligt äventyrar patientens immunförsvar
• Tidigare historia av någon kronisk smärtstörning
• Tidigare GI-blödningar/sår, lever- eller njursjukdomar
• Överkänslighet mot diklofenak eller andra NSAID-läkemedel (inklusive aspirin)
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Patienter som deltar eller har varit involverade i andra kliniska undersökningar under de tre månader som föregår denna studies inträde