Estudo de Segurança do Patch Flector em Crianças com Pequenas Lesões de Partes Moles

Critério de inclusão:

• Idade de 6 a 16 anos, ambos os sexos
• Consentimento informado: crianças de 6 a 9 anos devem solicitar que seus pais/representantes legalmente autorizados preencham um Formulário de Permissão dos Pais; Crianças de 10 a 16 anos devem preencher um Formulário de Consentimento das Crianças e solicitar que seus pais/representantes legalmente autorizados preencham um Formulário de Permissão dos Pais
• Pequena lesão de tecidos moles dentro de 96 horas após a entrada no estudo
• Dor espontânea de intensidade pelo menos moderada (i.e. dor de pelo menos 3 na escala Wong-Baker Faces de 6 pontos para avaliação da gravidade da dor pelo paciente)
• A lesão deve ser considerada pelo investigador como clinicamente significativa
• Teste de gravidez de urina negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar (início do ciclo menstrual)
• Capaz de ler e falar inglês
• Disponível com seus pais pelo período imediato de duas semanas após a inscrição no estudo

Critério de exclusão:

• Lesão importante dos tecidos moles (as fraturas são exclusivas apenas se a lesão for estabilizada com um dispositivo, por exemplo, um gesso rígido, que não pode ser removido para permitir a aplicação de um remendo no local da lesão)
• Lesão cutânea aberta ou qualquer condição dermatológica (p. infecção da pele, eczema) na área lesada
• A lesão é mediana ou envolve a coluna, dedos ou mãos
• Lesão anterior no mesmo local nos últimos 3 meses
• Três ou mais outras lesões anteriores (menores ou graves) na região no passado
• A lesão ocorreu mais de 96 horas antes da entrada no estudo
• Uso prévio de medicação tópica na área envolvida dentro de 48 horas após a entrada no estudo
• Distúrbios alérgicos, incluindo asma ou urticária, mas apenas se associados à exposição à aspirina ou a um AINE
• defeitos de coagulação
• Uso prévio de analgésicos de venda livre (OTC) ou anti-inflamatórios não esteróides de ação curta (AINEs [ibuprofeno, cetoprofeno]) dentro de 6 horas após a entrada no estudo (acetaminofeno permitido até o momento da entrada no estudo)
• Uso prévio de analgésicos narcóticos dentro de 7 dias após a entrada no estudo
• Uso prévio de drogas esteróides anti-inflamatórias sistêmicas dentro de 60 dias da entrada no estudo
• Uso prévio de AINEs de ação prolongada, como piroxicam ou naproxeno, desde a lesão
• Uso concomitante de medicamentos que podem ser suscetíveis a interações com diclofenaco ou afetar a segurança se usados ​​concomitantemente (inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS), lítio, digoxina, anticoagulantes, agentes antidiabéticos, ciclosporina, metotrexato, antimicrobianos quinolonas, outros AINEs, esteróides e diuréticos)
• Indivíduos que sofrem de distúrbios psiquiátricos (incluindo depressão)
• Pacientes deficientes, mas apenas se a deficiência os impedir de avaliar sua dor ou usar o adesivo com segurança (por exemplo, transtornos invasivos do desenvolvimento, como autismo, síndrome de Asperger, síndrome de Rett, síndrome de Heller, transtornos graves de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), outros distúrbios graves retardo mental de origem traumática, congênita ou outra)
• História atual de abuso de álcool ou drogas com menos de 1 ano
• Insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave
• Doenças sistémicas graves (por ex. câncer, infecção aguda grave)
• Qualquer doença subjacente ou medicação que comprometa gravemente o sistema imunológico do paciente
• História prévia de qualquer distúrbio de dor crônica
• História prévia de sangramentos/úlceras gastrointestinais, doença hepática ou renal
• Hipersensibilidade ao diclofenaco ou a outros medicamentos AINEs (incluindo aspirina)
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Pacientes que participaram ou estiveram envolvidos em outras investigações clínicas durante os três meses anteriores à entrada neste estudo