경미한 연조직 손상이 있는 소아에서 플렉터 패치의 안전성 연구

포함 기준:

• 6~16세, 성별 불문
• 정보에 입각한 동의: 6-9세 아동은 부모/법적 대리인이 부모 허가서를 작성하도록 해야 합니다. 10-16세는 아동 동의서를 작성하고 부모/법적 대리인이 부모 허가서를 작성하도록 해야 합니다.
• 연구 시작 96시간 이내의 경미한 연조직 손상
• 중등도 이상의 자발성 통증(즉, 환자의 통증 중증도 평가를 위한 6점 Wong-Baker Faces 척도에서 최소 3의 통증)
• 손상은 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주해야 합니다.
• 가임 여성 대상자 선별검사에서 소변 임신 검사 음성(월경 시작)
• 영어 읽기 및 말하기 가능
• 학업 등록 후 즉시 2주 동안 부모와 함께 이용 가능

제외 기준:

• 주요 연조직 손상(부상 부위에 패치를 부착할 수 있도록 제거할 수 없는 장치(예: 단단한 깁스)로 부상을 고정하는 경우에만 골절이 제외됨)
• 열린 피부 병변 또는 모든 피부과적 상태(예: 피부 감염, 습진) 부상 부위 내
• 부상은 정중선이거나 척추, 손가락 또는 손을 포함합니다.
• 지난 3개월 이내에 같은 부위에 이전 부상
• 과거에 해당 지역에 3회 이상의 이전 부상(경미하거나 중대한)
• 연구 시작 전 96시간 이상 동안 부상 발생
• 연구 시작 48시간 이내에 관련 부위에 국소 약물의 사전 사용
• 천식이나 두드러기를 포함한 알레르기 장애(아스피린이나 NSAID에 대한 노출과 관련된 경우에만 해당)
• 응고 결함
• 연구 시작 6시간 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 진통제 또는 속효성 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs[ibuprofen, ketoprofen])의 사전 사용(아세트아미노펜은 연구 시작 시점까지 허용됨)
• 연구 시작 7일 이내에 마약성 진통제의 사전 사용
• 연구 시작 60일 이내에 전신 항염증 스테로이드 약물의 사전 사용
• 손상 이후 피록시캄 또는 나프록센과 같은 오래 지속되는 NSAID의 이전 사용
• 디클로페낙과의 상호작용에 민감하거나 병용 시 안전성에 영향을 미칠 수 있는 약물(세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRI), 리튬, 디곡신, 항응고제, 항당뇨병제, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 퀴놀론 항균제, 기타 NSAID, 스테로이드 및 이뇨제)
• 정신 장애(우울증 포함)를 앓고 있는 피험자
• 장애가 있는 환자, 그러나 핸디캡으로 인해 통증을 평가하거나 패치를 안전하게 사용할 수 없는 경우(예: 자폐증, 아스퍼거 증후군, 레트 증후군, 헬러 증후군, 심각한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 기타 심각한 외상성, 선천성 또는 기타 기원의 정신 지체)
• 1년 미만의 현재 알코올 또는 약물 남용 이력
• 심각한 심장, 신장 또는 간 장애
• 심각한 전신 질환(예: 암, 중증 급성 감염)
• 환자의 면역 체계를 심각하게 손상시키는 기저 질환 또는 약물
• 만성 통증 장애의 이전 병력
• 위장관 출혈/궤양, 간 또는 신장 질환의 이전 병력
• 디클로페낙 또는 기타 NSAID 약물(아스피린 포함)에 대한 과민증
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 본 연구 참여 전 3개월 동안 다른 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자