Estudio de seguridad del parche Flector en niños con lesiones menores de tejidos blandos

Criterios de inclusión:

• Edad 6 a 16 años, cualquier género
• Consentimiento informado: los niños de 6 a 9 años deben hacer que su padre/representante legalmente autorizado complete un Formulario de permiso de los padres; Los niños de 10 a 16 años deben completar un Formulario de consentimiento para niños y hacer que su padre/representante legalmente autorizado complete un Formulario de permiso de los padres
• Lesión menor de tejido blando dentro de las 96 horas posteriores al ingreso al estudio
• Dolor espontáneo de al menos una intensidad moderada (es decir, dolor de al menos 3 en la escala de caras de Wong-Baker de 6 puntos para la evaluación de la gravedad del dolor por parte del paciente)
• El investigador debe considerar que la lesión es clínicamente significativa.
• Prueba de embarazo en orina negativa en la selección para mujeres en edad fértil (iniciado el ciclo menstrual)
• Capaz de leer y hablar inglés.
• Disponible con sus padres durante el período inmediato de dos semanas después de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

• Lesión importante de tejidos blandos (las fracturas solo son excluyentes si la lesión se estabiliza con un dispositivo, por ejemplo, un yeso duro, que no se puede quitar para permitir que se aplique un parche en el sitio de la lesión)
• Lesión cutánea abierta o cualquier afección dermatológica (p. infección de la piel, eczema) dentro del área lesionada
• La lesión es en la línea media o involucra la columna vertebral, los dedos o las manos
• Lesión previa en el mismo sitio en los últimos 3 meses
• Tres o más lesiones previas (menores o mayores) en la región en el pasado
• La lesión ocurrió más de 96 horas antes del ingreso al estudio
• Uso previo de medicación tópica en el área afectada dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio
• Trastornos alérgicos, incluidos el asma o la urticaria, pero solo si están asociados con la exposición a la aspirina o un AINE
• Defectos de coagulación
• Uso previo de analgésicos de venta libre (OTC) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de acción corta (AINE [ibuprofeno, ketoprofeno]) dentro de las 6 horas posteriores al ingreso al estudio (paracetamol permitido hasta el momento del ingreso al estudio)
• Uso previo de analgésicos narcóticos dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
• Uso previo de medicamentos esteroideos antiinflamatorios sistémicos dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
• Uso previo de AINE de acción prolongada como piroxicam o naproxeno desde la lesión
• El uso concomitante de medicamentos que pueden ser susceptibles a interacciones con diclofenaco, o afectar la seguridad si se usan concomitantemente (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), litio, digoxina, anticoagulantes, agentes antidiabéticos, ciclosporina, metotrexato, antimicrobianos de quinolona, ​​otros AINE, esteroides y diuréticos)
• Sujetos que padecen trastornos psiquiátricos (incluida la depresión)
• Pacientes discapacitados, pero solo si la discapacidad les impide evaluar su dolor o usar el parche de manera segura (p. retraso mental de origen traumático, congénito o de otro tipo)
• Antecedentes de abuso actual de alcohol o drogas de < 1 año
• Insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave
• Enfermedades sistémicas graves (p. cáncer, infección aguda grave)
• Cualquier enfermedad subyacente o medicamento que comprometa gravemente el sistema inmunitario del paciente.
• Antecedentes previos de cualquier trastorno de dolor crónico.
• Historial previo de hemorragias/úlceras gastrointestinales, enfermedad hepática o renal
• Hipersensibilidad al diclofenaco u otros medicamentos AINE (incluida la aspirina)
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Pacientes que participan o han estado involucrados en otras investigaciones clínicas durante los tres meses anteriores a la entrada en este estudio