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Studio sulla sicurezza del cerotto Flector nei bambini con lesioni minori dei tessuti molli

9 aprile 2018 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

Uno studio in aperto, prospettico, non controllato sulla sicurezza e sulla tollerabilità locale del cerotto di diclofenac epolamina (cerotto flessore) in pazienti pediatrici con lesioni minori dei tessuti molli

Lo scopo principale di questo studio è determinare se Flector Patch è sicuro per l'uso nei bambini. Lo scopo secondario è valutare i livelli ematici di diclofenac, il principio attivo di Flector Patch.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • SCORE Physician Alliance
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine P.A.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Family Research Center Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • Utah Valley Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clininc
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research Inc./FirstMed East
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
      • West Point, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Legacy Point Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 16 anni, entrambi i sessi
  • Consenso informato: i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni devono far compilare al genitore/rappresentante legalmente autorizzato un modulo di autorizzazione dei genitori; I ragazzi di età compresa tra 10 e 16 anni devono compilare un modulo di assenso dei minori e chiedere al genitore/rappresentante legalmente autorizzato di compilare un modulo di autorizzazione dei genitori
  • Lesioni minori dei tessuti molli entro 96 ore dall'ingresso nello studio
  • Dolore spontaneo di intensità almeno moderata (es. dolore di almeno 3 sulla scala Wong-Baker Faces a 6 punti per la valutazione della gravità del dolore da parte del paziente)
  • La lesione deve essere considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
  • Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening per soggetti di sesso femminile in età fertile (inizio del ciclo mestruale)
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Disponibile con i genitori per il periodo di due settimane immediatamente successivo all'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Lesione grave dei tessuti molli (le fratture sono esclusive solo se la lesione è stabilizzata con un dispositivo, ad esempio un gesso rigido, che non può essere rimosso per consentire l'applicazione di un cerotto al sito della lesione)
  • Lesione cutanea aperta o qualsiasi condizione dermatologica (ad es. infezione della pelle, eczema) all'interno della zona lesa
  • La lesione è sulla linea mediana o coinvolge la colonna vertebrale, le dita o le mani
  • Precedente lesione allo stesso sito negli ultimi 3 mesi
  • Tre o più altri infortuni precedenti (minori o maggiori) alla regione in passato
  • L'infortunio si è verificato più di 96 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente uso di farmaci topici nell'area interessata entro 48 ore dall'ingresso nello studio
  • Disturbi allergici, inclusi asma o orticaria, ma solo se associati all'esposizione all'aspirina o a un FANS
  • Difetti della coagulazione
  • Uso precedente di analgesici da banco (OTC) o farmaci antinfiammatori non steroidei a breve durata d'azione (FANS [ibuprofene, ketoprofene]) entro 6 ore dall'ingresso nello studio (paracetamolo consentito fino al momento dell'ingresso nello studio)
  • Precedente uso di analgesici narcotici entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  • - Precedente uso di farmaci steroidei antinfiammatori sistemici entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • Precedente uso di FANS a lunga durata d'azione come piroxicam o naprossene dopo l'infortunio
  • Uso concomitante di farmaci che possono essere suscettibili di interazioni con diclofenac o influire sulla sicurezza se usati in concomitanza (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), litio, digossina, anticoagulanti, agenti antidiabetici, ciclosporina, metotrexato, antimicrobici chinolonici, altri FANS, steroidi e diuretici)
  • Soggetti affetti da disturbi psichiatrici (compresa la depressione)
  • Pazienti portatori di handicap, ma solo se l'handicap impedisce loro di valutare il dolore o di utilizzare in sicurezza il cerotto (ad es. disturbi pervasivi dello sviluppo come autismo, sindrome di Asperger, sindrome di Rett, sindrome di Heller, gravi disturbi da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), altri gravi disturbi ritardo mentale di origine traumatica, congenita o di altra origine)
  • Storia di abuso attuale di alcol o droghe datata < 1 anno
  • Grave insufficienza cardiaca, renale o epatica
  • Malattie sistemiche gravi (ad es. cancro, grave infezione acuta)
  • Qualsiasi malattia sottostante o farmaco che comprometta gravemente il sistema immunitario del paziente
  • Storia precedente di qualsiasi disturbo da dolore cronico
  • Pregressa storia di emorragie/ulcere gastrointestinali, malattie epatiche o renali
  • Ipersensibilità al diclofenac o ad altri farmaci FANS (compresa l'aspirina)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che hanno partecipato o sono stati coinvolti in altre indagini cliniche durante i tre mesi precedenti l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch Flector
Flector Patch è un sistema di rilascio transdermico contenente 180 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina. Il cerotto verrà utilizzato due volte al giorno per un massimo di due settimane o fino alla risoluzione del dolore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Diclofenac idrossietilpirrolidina
Altri nomi:
  • Patch Flector

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dermatologica nel sito di applicazione del cerotto
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane, a seconda della risoluzione del dolore
Nessuno - 0; Rossore debole - 1; Rossore moderato - 2; Rossore intenso - 3; Rossore con edema o papule - 4; Rossore con vescicole, vesciche o bolle piangenti - 5; Arrossamento con estensione dell'effetto oltre il margine del sito di contatto - 6.
Fino a 2 settimane, a seconda della risoluzione del dolore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore della risposta globale alla terapia su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane, a seconda della risoluzione del dolore
Scala a 5 punti: Nessun miglioramento clinico nell'intensità del dolore e/o nelle prestazioni funzionali - 1; Lieve miglioramento clinico dell'intensità del dolore e/o delle prestazioni funzionali - 2; Moderato miglioramento clinico dell'intensità del dolore e/o delle prestazioni funzionali - 3; Marcato miglioramento clinico dell'intensità del dolore e/o delle prestazioni funzionali - 4; Ripristino delle normali prestazioni funzionali in assenza di qualsiasi dolore - 5.
Fino a 2 settimane, a seconda della risoluzione del dolore
Valutazione del dolore del paziente su una scala a 6 punti
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane, a seconda della risoluzione del dolore

Wong-Baker FACES Scale Scala a 6 punti:

Nessun danno - 0; Fa male un po' - 1; Fa poco più male - 2; Fa ancora più male - 3; Fa male tutto il lotto - 4; Fa più male - 5.
Fino a 2 settimane, a seconda della risoluzione del dolore
Concentrazione plasmatica di Diclofenac
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 4, 7 o 14, a seconda della risoluzione del dolore
Giorno 2 e Giorno 4, 7 o 14, a seconda della risoluzione del dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clarence Jones, Ph.D., IBSA Institut Biochimique SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08US/Fp03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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