Sicherheitsstudie von Flector Patch bei Kindern mit leichten Weichteilverletzungen

Einschlusskriterien:

• Alter 6 bis 16 Jahre, beide Geschlechter
• Einverständniserklärung: 6- bis 9-Jährige müssen von ihren Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertretern ein Elternerlaubnisformular ausfüllen lassen; 10- bis 16-Jährige müssen ein Zustimmungsformular für Kinder ausfüllen und von ihren Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertretern ein Zustimmungsformular für Eltern ausfüllen lassen
• Geringfügige Weichteilverletzung innerhalb von 96 Stunden nach Studieneintritt
• Spontaner Schmerz von mindestens mäßiger Intensität (z. Schmerzen von mindestens 3 auf der 6-Punkte Wong-Baker Faces-Skala zur Beurteilung der Schmerzstärke durch den Patienten)
• Die Verletzung muss vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening auf weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (Beginn des Menstruationszyklus)
• Kann Englisch lesen und sprechen
• Verfügbar mit ihren Eltern für den unmittelbaren Zeitraum von zwei Wochen nach der Einschreibung in das Studium

Ausschlusskriterien:

• Größere Weichteilverletzung (Frakturen sind nur ausgeschlossen, wenn die Verletzung mit einer Vorrichtung stabilisiert wird, z. B. einem harten Gipsverband, der nicht entfernt werden kann, damit ein Pflaster an der Verletzungsstelle angebracht werden kann)
• Offene Hautläsion oder jede dermatologische Erkrankung (z. Hautinfektion, Ekzem) im verletzten Bereich
• Die Verletzung liegt in der Mittellinie oder betrifft die Wirbelsäule, die Finger oder die Hände
• Vorherige Verletzung an derselben Stelle innerhalb der letzten 3 Monate
• Drei oder mehr andere frühere Verletzungen (kleiner oder größer) in der Region in der Vergangenheit
• Die Verletzung trat mehr als 96 Stunden vor Beginn der Studie auf
• Vorherige Anwendung topischer Medikamente im betroffenen Bereich innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt
• Allergische Erkrankungen, einschließlich Asthma oder Urtikaria, jedoch nur in Verbindung mit Aspirin oder einem NSAID
• Gerinnungsstörungen
• Vorherige Anwendung von rezeptfreien (OTC) Analgetika oder kurzwirksamen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs [Ibuprofen, Ketoprofen]) innerhalb von 6 Stunden nach Studieneintritt (Paracetamol bis zum Zeitpunkt des Studieneintritts erlaubt)
• Vorherige Verwendung von narkotischen Analgetika innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
• Vorherige Anwendung von systemischen entzündungshemmenden Steroidarzneimitteln innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt
• Vorherige Anwendung von langwirksamen NSAIDs wie Piroxicam oder Naproxen seit Verletzung
• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die für Wechselwirkungen mit Diclofenac anfällig sein können oder bei gleichzeitiger Anwendung die Sicherheit beeinträchtigen können (Serotonin-selektive Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Lithium, Digoxin, Antikoagulanzien, Antidiabetika, Cyclosporin, Methotrexat, Chinolon-Antibiotika, andere NSAIDs, Steroide u Diuretika)
• Personen, die an psychiatrischen Störungen leiden (einschließlich Depressionen)
• Behinderte Patienten, aber nur, wenn die Behinderung sie daran hindert, ihre Schmerzen einzuschätzen oder das Pflaster sicher zu verwenden (z. B. tiefgreifende Entwicklungsstörungen wie Autismus, Asperger-Syndrom, Rett-Syndrom, Heller-Syndrom, schwere Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS), andere schwere geistige Behinderung traumatischen, angeborenen oder anderen Ursprungs)
• Vorgeschichte von aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch datiert < 1 Jahr
• Schwere Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung
• Schwere systemische Erkrankungen (z. Krebs, schwere akute Infektion)
• Jede Grunderkrankung oder Medikation, die das Immunsystem des Patienten stark beeinträchtigt
• Vorgeschichte einer chronischen Schmerzstörung
• Vorgeschichte von GI-Blutungen/Geschwüren, Leber- oder Nierenerkrankungen
• Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder andere NSAID-Medikamente (einschließlich Aspirin)
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten, die in den drei Monaten vor Beginn dieser Studie an anderen klinischen Prüfungen teilgenommen haben oder daran beteiligt waren