Veiligheidsstudie van Flector Patch bij kinderen met lichte verwondingen aan zacht weefsel

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 6 tot 16 jaar, beide geslachten
• Geïnformeerde toestemming: 6-9-jarigen moeten hun ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger een ouderlijk toestemmingsformulier laten invullen; 10-16-jarigen moeten een toestemmingsformulier voor kinderen invullen en hun ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger een ouderlijk toestemmingsformulier laten invullen
• Licht letsel aan zacht weefsel binnen 96 uur na aanvang van het onderzoek
• Spontane pijn van ten minste matige intensiteit (d.w.z. pijn van ten minste 3 op de 6-punts Wong-Baker Faces-schaal voor beoordeling van de ernst van de pijn door de patiënt)
• Letsel moet door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
• Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (begon de menstruatiecyclus)
• Engels kunnen lezen en spreken
• Beschikbaar bij hun ouders voor de onmiddellijke periode van twee weken na inschrijving voor de studie

Uitsluitingscriteria:

• Ernstig letsel aan zacht weefsel (fracturen zijn alleen uitgesloten als het letsel is gestabiliseerd met een hulpmiddel, bijvoorbeeld een hard gipsverband, dat niet kan worden verwijderd om een ​​pleister op de plaats van het letsel aan te brengen)
• Open huidlaesie of een dermatologische aandoening (bijv. huidinfectie, eczeem) in het geblesseerde gebied
• Verwonding is middellijn of betreft de ruggengraat, cijfers of handen
• Eerder letsel op dezelfde plek in de afgelopen 3 maanden
• Drie of meer andere eerdere verwondingen (licht of groot) in de regio in het verleden
• De verwonding deed zich meer dan 96 uur voor aanvang van de studie voor
• Voorafgaand gebruik van actuele medicatie op het betrokken gebied binnen 48 uur na deelname aan het onderzoek
• Allergische aandoeningen, waaronder astma of urticaria, maar alleen indien geassocieerd met blootstelling aan aspirine of een NSAID
• Stollingsdefecten
• Voorafgaand gebruik van over-the-counter (OTC) analgetica of kortwerkende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's [ibuprofen, ketoprofen]) binnen 6 uur na aanvang van het onderzoek (paracetamol toegestaan ​​tot het moment van aanvang van het onderzoek)
• Voorafgaand gebruik van narcotische analgetica binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek
• Eerder gebruik van systemische ontstekingsremmende steroïde geneesmiddelen binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek
• Eerder gebruik van langwerkende NSAID's zoals piroxicam of naproxen sinds letsel
• Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die vatbaar kunnen zijn voor interacties met diclofenac, of die de veiligheid kunnen beïnvloeden bij gelijktijdig gebruik (serotonine-selectieve heropnameremmers (SSRI's), lithium, digoxine, anticoagulantia, antidiabetica, ciclosporine, methotrexaat, chinolon-antimicrobiële middelen, andere NSAID's, steroïden en diuretica)
• Proefpersonen die lijden aan psychiatrische stoornissen (waaronder depressie)
• Gehandicapte patiënten, maar alleen als de handicap hen verhindert hun pijn te beoordelen of de pleister veilig te gebruiken (bijv. mentale retardatie van traumatische, aangeboren of andere oorsprong)
• Geschiedenis van actueel alcohol- of drugsmisbruik gedateerd < 1 jaar
• Ernstige hart-, nier- of leverfunctiestoornis
• Ernstige systemische ziekten (bijv. kanker, ernstige acute infectie)
• Elke onderliggende ziekte of medicatie die het immuunsysteem van de patiënt ernstig aantast
• Voorgeschiedenis van een chronische pijnstoornis
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen/zweren, lever- of nierziekte
• Overgevoeligheid voor diclofenac of andere NSAID-geneesmiddelen (inclusief aspirine)
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten die deelnamen aan of betrokken waren bij andere klinische onderzoeken gedurende de drie maanden voorafgaand aan de deelname aan deze studie