軽微な軟部組織損傷の子供におけるフレクターパッチの安全性研究

包含基準:

• 6歳から16歳、男女問わず
• インフォームド コンセント: 6 ～ 9 歳のお子様は、保護者または法的に権限を与えられた代理人に保護者の許可書を記入してもらう必要があります。 10 ～ 16 歳のお子様は、お子様の同意書に記入し、保護者または法的に承認された代理人に保護者の許可書に記入していただく必要があります。
• -試験開始から96時間以内の軽度の軟部組織損傷
• 少なくとも中程度の強さの自発痛 (すなわち 患者による痛みの重症度評価のための 6 ポイント Wong-Baker Faces スケールで少なくとも 3 の痛み)
• -傷害は、治験責任医師が臨床的に重要であると見なす必要があります
• -出産の可能性のある女性被験者のスクリーニングでの尿妊娠検査が陰性（月経周期を開始）
• 英語を読み、話すことができる
• 研究登録直後の2週間、両親と一緒に利用できます

除外基準:

• 重大な軟部組織損傷 (骨折は、損傷部位にパッチを適用できるようにするために取り外すことができないハードギプスなどのデバイスで損傷が安定している場合にのみ除外されます)
• 開放性皮膚病変または皮膚科の状態 (例: 皮膚感染症、湿疹）損傷部位内
• 損傷は正中線であるか、脊椎、指、または手を含みます
• 過去3か月以内の同じ部位への以前の損傷
• 過去にその地域に 3 つ以上のその他の負傷 (軽度または重度) がある
• -研究に参加する96時間以上前に傷害が発生した
• -研究開始から48時間以内の患部への局所薬の事前使用
• 喘息または蕁麻疹を含むアレルギー性疾患、ただしアスピリンまたはNSAIDへの曝露に関連する場合のみ
• 凝固異常
• -店頭（OTC）鎮痛薬または短時間作用型の非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDs [イブプロフェン、ケトプロフェン]）の事前使用 研究エントリーの6時間以内（アセトアミノフェンは研究エントリーの時間まで許可されています）
• -研究開始から7日以内の麻薬性鎮痛薬の以前の使用
• -研究登録から60日以内の全身性抗炎症性ステロイド薬の以前の使用
• -けが以来、ピロキシカムやナプロキセンなどの長時間作用型NSAIDの以前の使用
• ジクロフェナクとの相互作用の影響を受けやすい、または併用すると安全性に影響を与える可能性のある薬物の併用 (セロトニン選択的再取り込み阻害薬 (SSRI)、リチウム、ジゴキシン、抗凝固薬、抗糖尿病薬、シクロスポリン、メトトレキサート、キノロン系抗菌薬、その他の NSAID、ステロイドおよび利尿薬）
• 精神疾患（うつ病を含む）を患っている者
• ハンディキャップのある患者、ただし、ハンディキャップが原因で痛みを評価したり、パッチを安全に使用したりできない場合に限ります (例: 自閉症、アスペルガー症候群、レット症候群、ヘラー症候群、重度の注意欠陥多動性障害 (ADHD)、その他の重度の障害などの広汎性発達障害)。外傷性、先天性またはその他の原因による精神遅滞)
• -1年未満の現在のアルコールまたは薬物乱用の歴史
• 重度の心臓、腎臓または肝臓の障害
• 重度の全身性疾患（例： がん、重症急性感染症）
• 患者の免疫系を著しく損なう基礎疾患または投薬
• 慢性疼痛障害の既往歴
• -消化管出血/潰瘍、肝臓または腎臓病の既往歴
• ジクロフェナクまたは他のNSAID薬（アスピリンを含む）に対する過敏症
• 妊娠中または授乳中の女性
• -この研究に参加する前の3か月間に他の臨床研究に参加している、または関与していた患者