Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Flector-lapp hos barn med mindre bløtvevsskader

9. april 2018 oppdatert av: IBSA Institut Biochimique SA

En åpen, prospektiv, ukontrollert studie av sikkerheten og den lokale toleransen til diklofenak-epolaminplasteret (Flector-plaster) hos pediatriske pasienter med mindre bløtvevsskader

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om Flector Patch er trygt for bruk hos barn. Det sekundære formålet er å vurdere blodnivået av diklofenak, den aktive ingrediensen i Flector Patch.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine P.A.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Family Research Center Inc.
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • Utah Valley Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clininc
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc./FirstMed East
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
      • West Point, Utah, Forente stater, 84015
        • Legacy Point Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 16 år, begge kjønn
  • Informert samtykke: 6-9 åringer må ha foreldre/lovlig autoriserte representanter til å fylle ut et foreldretillatelsesskjema; 10-16 åringer må fylle ut et samtykkeskjema for barn og få foreldrene/lovlig autoriserte representanten til å fylle ut et skjema for foreldretillatelse
  • Mindre bløtvevsskade innen 96 timer etter studiestart
  • Spontan smerte av minst moderat intensitet (dvs. smerte på minst 3 på 6-punkts Wong-Baker Faces-skalaen for vurdering av smertens alvorlighetsgrad av pasienten)
  • Skade må vurderes av etterforskeren som klinisk signifikant
  • Negativ uringraviditetstest ved screening for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (startet menstruasjonssyklusen)
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Tilgjengelig med foreldrene deres i den umiddelbare to ukers perioden etter studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Større bløtvevsskade (brudd er kun utelukkende hvis skaden er stabilisert med en enhet, for eksempel et hardt gips, som ikke kan fjernes for å la et plaster settes på skadestedet)
  • Åpen hudlesjon eller enhver dermatologisk tilstand (f.eks. hudinfeksjon, eksem) i det skadede området
  • Skaden er midtlinje eller involverer ryggraden, sifre eller hender
  • Tidligere skade på samme sted i løpet av de siste 3 månedene
  • Tre eller flere andre tidligere skader (mindre eller større) i regionen tidligere
  • Skaden skjedde mer enn 96 timer før studiestart
  • Tidligere bruk av aktuelle medisiner til involvert område innen 48 timer etter studiestart
  • Allergiske lidelser, inkludert astma eller urticaria, men bare hvis assosiert med eksponering for aspirin eller et NSAID
  • Koagulasjonsfeil
  • Tidligere bruk av reseptfrie (OTC) analgetika eller korttidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs [ibuprofen, ketoprofen]) innen 6 timer etter studiestart (acetaminophen tillatt frem til tidspunktet for studiestart)
  • Tidligere bruk av narkotiske analgetika innen 7 dager etter studiestart
  • Tidligere bruk av systemiske antiinflammatoriske steroide legemidler innen 60 dager etter studiestart
  • Tidligere bruk av langtidsvirkende NSAIDs som piroxicam eller naproxen siden skade
  • Samtidig bruk av legemidler som kan være mottakelige for interaksjoner med diklofenak, eller påvirke sikkerheten ved samtidig bruk (serotonin-selektive gjenopptakshemmere (SSRI), litium, digoksin, antikoagulantia, antidiabetika, ciklosporin, metotreksat, kinolon andre antimikrobielle midler, steroider, NSAID og steroider. diuretika)
  • Personer som lider av psykiatriske lidelser (inkludert depresjon)
  • Funksjonshemmede pasienter, men bare hvis handikappet hindrer dem i å enten vurdere smerten eller trygt bruke plasteret (f.eks. gjennomgripende utviklingsforstyrrelser som autisme, Asperger syndrom, Rett syndrom, Hellers syndrom, alvorlig oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD), andre alvorlige mental retardasjon av traumatisk, medfødt eller annen opprinnelse)
  • Historie om nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk datert < 1 år
  • Alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt
  • Alvorlige systemiske sykdommer (f. kreft, alvorlig akutt infeksjon)
  • Enhver underliggende sykdom eller medisin som alvorlig kompromitterer pasientens immunsystem
  • Tidligere historie med kronisk smertelidelse
  • Tidligere historie med GI-blødninger/sår, lever- eller nyresykdom
  • Overfølsomhet overfor diklofenak eller andre NSAID-medisiner (inkludert aspirin)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter som deltar eller har vært involvert i andre kliniske undersøkelser i løpet av de tre månedene før denne studien startet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flector Patch
Flector Patch er et transdermalt tilførselssystem som inneholder 180 mg diklofenakhydroksyetylpyrrolidin. Plasteret vil brukes to ganger om dagen i opptil to uker, eller til smertene er forsvunnet, avhengig av hva som kommer først.
Legemiddel: Diklofenak hydroksyetylpyrrolidin
Andre navn:
  • Flector Patch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk vurdering på lappeapplikasjonsstedet
Tidsramme: Opptil 2 uker, avhengig av smerteoppløsning
Ingen - 0; Svak rødhet - 1; Moderat rødhet - 2; Intens rødhet - 3; Rødhet med ødem eller papler - 4; Rødhet med gråtende vesikler, blemmer eller bullae - 5; Rødhet med utvidelse av effekten utover margen på kontaktstedet - 6.
Opptil 2 uker, avhengig av smerteoppløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskers vurdering av den globale responsen på terapi på en 5-punkts skala
Tidsramme: Opptil 2 uker, avhengig av smerteoppløsning
5-punkts skala: Ingen klinisk forbedring i smerteintensitet og/eller funksjonell ytelse - 1; Liten klinisk forbedring i smerteintensitet og/eller funksjonell ytelse - 2; Moderat klinisk forbedring i smerteintensitet og/eller funksjonell ytelse - 3; Markert klinisk forbedring i smerteintensitet og/eller funksjonell ytelse - 4; Gjenoppretting av normal funksjonell ytelse i fravær av smerte - 5.
Opptil 2 uker, avhengig av smerteoppløsning
Pasientvurdering av smerte på en 6-punkts skala
Tidsramme: Opptil 2 uker, avhengig av smerteoppløsning

Wong-Baker FACES Scale 6-punkts skala:

Ingen skade - 0; Gjør litt vondt - 1; Gjør litt mer vondt - 2; Gjør enda mer vondt - 3; Vondt hele partiet - 4; Gjør verst - 5.
Opptil 2 uker, avhengig av smerteoppløsning
Plasmakonsentrasjon av diklofenak
Tidsramme: Dag 2 og enten dag 4, 7 eller 14, avhengig av smerteoppløsning
Dag 2 og enten dag 4, 7 eller 14, avhengig av smerteoppløsning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Etterforskere

  • Studieleder: Clarence Jones, Ph.D., IBSA Institut Biochimique SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08US/Fp03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere