Badanie bezpieczeństwa plastra Flector u dzieci z niewielkimi urazami tkanek miękkich

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 6 do 16 lat, niezależnie od płci
• Świadoma zgoda: dzieci w wieku od 6 do 9 lat muszą poprosić rodzica/upoważnionego przedstawiciela o wypełnienie formularza zgody rodziców; Osoby w wieku 10-16 lat muszą wypełnić formularz zgody dziecka i poprosić rodzica/upoważnionego przedstawiciela o wypełnienie formularza zgody rodzica
• Niewielkie uszkodzenie tkanki miękkiej w ciągu 96 godzin od rozpoczęcia badania
• Ból samoistny o co najmniej umiarkowanym nasileniu (tj. ból co najmniej 3 w 6-punktowej skali Wong-Baker Faces do oceny nasilenia bólu przez pacjenta)
• Uraz musi zostać uznany przez Badacza za istotny klinicznie
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas skriningu u kobiet w wieku rozrodczym (rozpoczętych w cyklu miesiączkowym)
• Potrafi czytać i mówić po angielsku
• Dostępne z rodzicami przez okres dwóch tygodni bezpośrednio po zapisaniu się na studia

Kryteria wyłączenia:

• Poważny uraz tkanki miękkiej (złamania są wykluczone tylko wtedy, gdy uraz jest ustabilizowany za pomocą urządzenia, np. twardego odlewu, którego nie można usunąć, aby umożliwić nałożenie łaty na miejsce urazu)
• Otwarta zmiana skórna lub jakikolwiek stan dermatologiczny (np. zakażenie skóry, egzema) w obrębie zranionego obszaru
• Uraz jest w linii środkowej lub obejmuje kręgosłup, palce lub ręce
• Wcześniejszy uraz w tym samym miejscu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Trzy lub więcej innych wcześniejszych urazów (mniejszych lub większych) w regionie w przeszłości
• Uraz wystąpił ponad 96 godzin przed rozpoczęciem badania
• Wcześniejsze zastosowanie leków miejscowych na zajęty obszar w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania
• Zaburzenia alergiczne, w tym astma lub pokrzywka, ale tylko jeśli są związane z ekspozycją na aspirynę lub NLPZ
• Wady krzepnięcia
• Wcześniejsze zastosowanie dostępnych bez recepty (OTC) leków przeciwbólowych lub krótko działających niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ [ibuprofen, ketoprofen]) w ciągu 6 godzin przed rozpoczęciem badania (acetaminofen dozwolony do czasu rozpoczęcia badania)
• Wcześniejsze zastosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych w ciągu 7 dni od włączenia do badania
• Wcześniejsze zastosowanie steroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 60 dni od włączenia do badania
• Wcześniejsze stosowanie długo działających NLPZ, takich jak piroksykam lub naproksen, od urazu
• Jednoczesne stosowanie leków, które mogą być podatne na interakcje z diklofenakiem lub wpływać na bezpieczeństwo, jeśli są stosowane jednocześnie (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lit, digoksyna, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwcukrzycowe, cyklosporyna, metotreksat, chinolony przeciwdrobnoustrojowe, inne NLPZ, steroidy i diuretyki)
• Osoby cierpiące na zaburzenia psychiczne (w tym depresję)
• Pacjenci niepełnosprawni, ale tylko wtedy, gdy niepełnosprawność uniemożliwia im ocenę bólu lub bezpieczne stosowanie plastra (np. całościowe zaburzenia rozwojowe, takie jak autyzm, zespół Aspergera, zespół Retta, zespół Hellera, ciężkie zaburzenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), inne ciężkie upośledzenie umysłowe pochodzenia urazowego, wrodzonego lub innego)
• Historia obecnego nadużywania alkoholu lub narkotyków datowana na < 1 rok
• Ciężkie zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby
• Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (np. rak, ciężka ostra infekcja)
• Jakakolwiek choroba podstawowa lub leki, które poważnie osłabiają układ odpornościowy pacjenta
• Wcześniejsza historia jakiegokolwiek przewlekłego zespołu bólowego
• Wcześniejsza historia krwawień / wrzodów przewodu pokarmowego, choroby wątroby lub nerek
• Nadwrażliwość na diklofenak lub inne leki z grupy NLPZ (w tym aspirynę)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci uczestniczący lub byli zaangażowani w inne badania kliniczne w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do tego badania