Étude d'innocuité du patch Flector chez les enfants présentant des lésions mineures des tissus mous

Critère d'intégration:

• De 6 à 16 ans, quel que soit le sexe
• Consentement éclairé : les enfants âgés de 6 à 9 ans doivent demander à leur parent/représentant légal de remplir un formulaire d'autorisation parentale ; Les enfants de 10 à 16 ans doivent remplir un formulaire d'autorisation de l'enfant et demander à leur parent/représentant légalement autorisé de remplir un formulaire d'autorisation parentale
• Lésion mineure des tissus mous dans les 96 heures suivant l'entrée à l'étude
• Douleur spontanée d'intensité au moins modérée (c.-à-d. douleur d'au moins 3 sur l'échelle de Wong-Baker Faces à 6 points pour l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient)
• La blessure doit être considérée par l'investigateur comme cliniquement significative
• Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage pour les sujets féminins en âge de procréer (cycle menstruel commencé)
• Capable de lire et de parler anglais
• Disponible avec leurs parents pour la période immédiate de deux semaines suivant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

• Blessure majeure des tissus mous (les fractures ne sont exclusives que si la blessure est stabilisée avec un appareil, par exemple un plâtre dur, qui ne peut pas être retiré pour permettre l'application d'un patch sur le site de la blessure)
• Lésion cutanée ouverte ou toute affection dermatologique (par ex. infection cutanée, eczéma) dans la zone lésée
• La blessure est médiane ou implique la colonne vertébrale, les doigts ou les mains
• Blessure antérieure au même site au cours des 3 derniers mois
• Trois autres blessures antérieures ou plus (mineures ou majeures) dans la région dans le passé
• Blessure survenue plus de 96 heures avant l'entrée dans l'étude
• Utilisation antérieure de médicaments topiques dans la zone impliquée dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude
• Troubles allergiques, y compris l'asthme ou l'urticaire, mais seulement s'ils sont associés à une exposition à l'aspirine ou à un AINS
• Défauts de coagulation
• Utilisation antérieure d'analgésiques en vente libre (OTC) ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à courte durée d'action (AINS [ibuprofène, kétoprofène]) dans les 6 heures suivant l'entrée à l'étude (acétaminophène autorisé jusqu'au moment de l'entrée à l'étude)
• Utilisation antérieure d'analgésiques narcotiques dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
• - Utilisation antérieure de médicaments stéroïdiens anti-inflammatoires systémiques dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
• Utilisation antérieure d'AINS à action prolongée tels que le piroxicam ou le naproxène depuis la blessure
• L'utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'interagir avec le diclofénac ou d'affecter la sécurité en cas d'utilisation concomitante (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), lithium, digoxine, anticoagulants, antidiabétiques, cyclosporine, méthotrexate, antimicrobiens quinolones, autres AINS, stéroïdes et diurétiques)
• Sujets souffrant de troubles psychiatriques (dont dépression)
• Les patients handicapés, mais seulement si le handicap les empêche d'évaluer leur douleur ou d'utiliser le patch en toute sécurité (par exemple, troubles envahissants du développement tels que l'autisme, le syndrome d'Asperger, le syndrome de Rett, le syndrome de Heller, les troubles sévères d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH), d'autres retard mental d'origine traumatique, congénitale ou autre)
• Antécédents d'abus actuel d'alcool ou de drogues datant de < 1 an
• Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère
• Maladies systémiques graves (par ex. cancer, infection aiguë sévère)
• Toute maladie sous-jacente ou médicament compromettant gravement le système immunitaire du patient
• Antécédents de tout trouble de douleur chronique
• Antécédents de saignements/ulcères gastro-intestinaux, de maladie du foie ou des reins
• Hypersensibilité au diclofénac ou à d'autres médicaments AINS (y compris l'aspirine)
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patients participant ou ayant été impliqués dans d'autres investigations cliniques au cours des trois mois précédant l'entrée de cette étude