丁螺环酮、压力和对大麻线索的注意力偏见
这个项目有两个主要目标。 第一个目标是通过检查大麻使用和复发的两个公认因素来进一步科学地了解大麻滥用:(1) 压力/焦虑和 (2) 对大麻相关刺激的非典型反应(例如,注意力偏差)。 第二个目标是通过服用丁螺环酮来减轻压力/焦虑和注意力偏差对大麻刺激的影响。
丁螺环酮特别适合该项目,因为它对已知可调节压力/焦虑和注意力偏差的神经递质系统有影响。
研究概览
详细说明
近 40 年来,大麻一直是美国使用最广泛的非法药物,超过 50% 的首次吸毒者年龄小于 18 岁。大麻占美国非法物质使用障碍 (SUD) 的约 60%,带有按百分比计算,美国最大的公共卫生负担在非法物质中。 在临床前、人体实验室和临床访谈数据中,有令人信服的证据表明线索反应现象与药物寻求和复发有关。 注意偏差是线索反应性的可测量组成部分,并且可以在操作上定义为对药物相关刺激与中性刺激的不同注意(例如,反应时间差异)。 这种现象已经在滥用多种药物的 SUD 人群中得到证实,包括酒精、尼古丁、兴奋剂、鸦片剂,以及 - 重要的 - 大麻。 急性和慢性压力和焦虑加剧了提示反应性和注意力偏差。 值得注意的是,压力是大麻滥用和大麻复发的一个有据可查的预测指标。 减轻对大麻线索的注意力偏向的治疗干预是治疗大麻 SUD 的潜在重要组成部分。 由于有据可查的与压力的关联,同时解决压力和注意力偏差的干预措施可能非常有效。 目前,针对大麻 SUD 的药物疗法很少,而且目前还没有一种药物可以解决对大麻线索的注意力偏向。 此应用程序将探索抗焦虑丁螺环酮改变注意力偏差和压力的潜力。 丁螺环酮是一种独特的化合物,其特点是调节血清素 (5-HT1A) 和多巴胺 D3 受体。 重要的是,已知 5-HT1A 受体在与压力相关的焦虑中起关键作用,临床前工作表明 D3 拮抗剂显着降低对许多滥用药物的提示反应性。 这种效果的组合表明丁螺环酮可能有利于将压力和注意力偏差作为导致问题大麻使用的因素。
因此,该项目旨在研究慢性丁螺环酮给药对大麻 SUD 的注意力偏差和压力/焦虑的影响。 使用对大麻线索的注意力偏差敏感的基于实验室的方法和经过充分验证的压力和焦虑措施,我们将检查丁螺环酮独特的作用机制是否会 (a) 减弱对大麻线索的注意力偏差,以及 (b) 最在注意力偏差与高水平压力和焦虑相关的情况下明显。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 基于大麻使用障碍识别测试得分≥13 的大麻物质使用障碍 - 修订版 (CUDIT-R)
- 大麻滥用筛查测试 (CAST) 得分≥ 4
- 符合基于精神障碍诊断和统计手册结构化临床访谈 IV (DSM-IV) 的大麻物质使用障碍标准
排除标准:
- 当前的 DSM-IV 轴 I 障碍,除大麻使用障碍外
- 需要持续治疗的严重医学疾病,可能会影响中枢神经系统,或通过医学筛查确定的任何其他医学禁忌症(例如,肾脏、心血管、肺、血液)
- 妊娠试验阳性或母乳喂养(女性)
- 同时使用可能影响中枢神经系统的处方药
- 主动自杀意念或贝克抑郁量表 II 评分大于 19
- 除大麻以外的药物尿液药物筛查呈阳性或呼气酒精筛查呈阳性
- Shipley-2 认知能力测验得分超出公布的综合得分平均值的 2 个 SD 单位
- 每天吸烟 > 10 支尼古丁香烟 / Fagerstrom 评分 > 4
- 服用已知与丁螺环酮有显着药物相互作用的药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:丁螺环酮
丁螺环酮每天口服给药两次(上午 9:00 和下午 6:00),持续 3 周。
第 1-4 天给予 10 mg 丁螺环酮,然后剂量每 3 天增加 10 mg,在第 10-19 天达到最大剂量 40 mg 丁螺环酮。
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Buspirone 是一种抗焦虑化合物,以调节 5-HT1A 和 D3 受体为标志。
丁螺环酮每天口服给药两次(上午 9:00 和下午 6:00),持续 3 周。
第 1-4 天给予 10 mg 丁螺环酮,然后剂量每 3 天增加 10 mg,在第 10-19 天达到最大剂量 40 mg 丁螺环酮。
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂每天口服给药两次(上午 9:00 和下午 6:00),持续 3 周。
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安慰剂每天口服给药两次(上午 9:00 和下午 6:00),持续 3 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过眼球运动分析测量对大麻特定刺激的注意力偏差
大体时间:第一周
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使用 MiraMetrix S2 Eyetracker 分析眼球运动。
该结果测量报告了一个比率:[(大麻相关图像的反扫视错误数量)除以(大麻相关图像或中性图像的反扫视错误总数)]。
反扫视错误是指主体无法抑制对图像的注视。
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第一周
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通过眼球运动分析测量对大麻特定刺激的注意力偏差
大体时间:第 2 周
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使用 MiraMetrix S2 Eyetracker 分析眼球运动。
该结果测量报告了一个比率:[(大麻相关图像的反扫视错误数量)除以(大麻相关图像或中性图像的反扫视错误总数)]。
反扫视错误是指主体无法抑制对图像的注视。
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第 2 周
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通过眼球运动分析测量对大麻特定刺激的注意力偏差
大体时间:第 3 周
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使用 MiraMetrix S2 Eyetracker 分析眼球运动。
该结果测量报告了一个比率:[(大麻相关图像的反扫视错误数量)除以(大麻相关图像或中性图像的反扫视错误总数)]。
反扫视错误是指主体无法抑制对图像的注视。
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第 3 周
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通过感知压力量表评估的压力
大体时间:第一周
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感知压力量表是一个包含 10 个项目的量表,用于衡量个人评价其生活压力的程度,并已广泛用于健康研究。
该量表采用 5 点李克特响应格式。
总分是通过对响应求和来计算的。
这些问题本质上是一般性的,并且针对特定人群的内容相对自由。
分数范围为 0-40,其中 40 表示压力最大。
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第一周
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通过感知压力量表评估的压力
大体时间:第 2 周
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感知压力量表是一个包含 10 个项目的量表,用于衡量个人评价其生活压力的程度,并已广泛用于健康研究。
该量表采用 5 点李克特响应格式。
总分是通过对响应求和来计算的。
这些问题本质上是一般性的,并且针对特定人群的内容相对自由。
分数范围为 0-40,其中 40 表示压力最大。
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第 2 周
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通过感知压力量表评估的压力
大体时间:第 3 周
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感知压力量表是一个包含 10 个项目的量表,用于衡量个人评价其生活压力的程度,并已广泛用于健康研究。
该量表采用 5 点李克特响应格式。
总分是通过对响应求和来计算的。
这些问题本质上是一般性的,并且针对特定人群的内容相对自由。
分数范围为 0-40,其中 40 表示压力最大。
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第 3 周
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Zung 自评焦虑量表评估的焦虑
大体时间:第一周
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Zung 焦虑自评量表是一种广泛使用的 20 项量表,按照 1-4 的李克特式量表评分,其中 15 个问题与增加的焦虑水平相关,5 个问题与降低焦虑水平相关。 该量表侧重于最常见的一般性焦虑症状以及应对产生焦虑的压力源的方法。 分数范围是20-80:
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第一周
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Zung 自评焦虑量表评估的焦虑
大体时间:第 2 周
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Zung 焦虑自评量表是一种广泛使用的 20 项量表,按照 1-4 的李克特式量表评分,其中 15 个问题与增加的焦虑水平相关,5 个问题与降低焦虑水平相关。 该量表侧重于最常见的一般性焦虑症状以及应对产生焦虑的压力源的方法。 分数范围是20-80:
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第 2 周
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Zung 自评焦虑量表评估的焦虑
大体时间:第 3 周
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Zung 焦虑自评量表是一种广泛使用的 20 项量表,按照 1-4 的李克特式量表评分,其中 15 个问题与增加的焦虑水平相关,5 个问题与降低焦虑水平相关。 该量表侧重于最常见的一般性焦虑症状以及应对产生焦虑的压力源的方法。 分数范围是20-80:
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第 3 周
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视觉模拟压力量表-电流 (VASS-C) 评估的压力
大体时间:第一周
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使用视觉模拟压力量表 - 当前 (VASS-C),当前压力水平按 0 - 10 视觉模拟量表排序,0 表示没有压力,10 表示极度压力,由“请评价您当前的压力水平”的问题提示”
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第一周
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视觉模拟压力量表-电流 (VASS-C) 评估的压力
大体时间:第 2 周
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使用视觉模拟压力量表 - 当前 (VASS-C),当前压力水平按 0 - 10 视觉模拟量表排序,0 表示没有压力,10 表示极度压力,由“请评价您当前的压力水平”的问题提示”
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第 2 周
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视觉模拟压力量表-电流 (VASS-C) 评估的压力
大体时间:第 3 周
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使用视觉模拟压力量表 - 当前 (VASS-C),当前压力水平按 0 - 10 视觉模拟量表排序,0 表示没有压力,10 表示极度压力,由“请评价您当前的压力水平”的问题提示”
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第 3 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Scott D. Lane, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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