Buspirone, stress en aandachtsbias voor signalen van marihuana
Dit project heeft twee hoofddoelen. Het eerste doel is om het wetenschappelijk inzicht in marihuanamisbruik te vergroten door twee erkende factoren bij marihuanagebruik en terugval te onderzoeken: (1) stress/angst en (2) atypische reactiviteit op aan marihuana gerelateerde stimuli (bijv. aandachtsbias). Het tweede doel is om de invloed van stress/angst en aandachtsbias op marihuanastimuli te verminderen door toediening van buspiron.
Buspirone is bij uitstek geschikt voor dit project omdat het effecten heeft op neurotransmittersystemen waarvan bekend is dat ze zowel stress/angst als aandachtsbias moduleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Al bijna 40 jaar is marihuana de meest gebruikte illegale drug in de VS, met meer dan 50% van de eerste gebruikers < 18 jaar. Marihuana is goed voor ≈ 60% van de stoornissen in het gebruik van illegale middelen (SUD) in de VS procent de grootste belasting voor de volksgezondheid in de VS onder illegale stoffen. Uit preklinische, menselijke laboratorium- en klinische interviewgegevens is er overtuigend bewijs dat het fenomeen van cue-reactiviteit verband houdt met het zoeken naar drugs en terugval. Aandachtsbias is een meetbare component van cue-reactiviteit en kan operationeel worden gedefinieerd als differentiële aandacht (bijv. Reactietijdverschil) voor drugsgerelateerde stimuli versus neutrale stimuli. Dit fenomeen is aangetoond in verslavingspopulaties in vele soorten misbruikte drugs, waaronder alcohol, nicotine, stimulerende middelen, opiaten en - belangrijker nog - marihuana. Cue-reactiviteit en aandachtsbias worden verergerd door acute en chronische stress en angst. Met name stress is een goed gedocumenteerde voorspeller van marihuanamisbruik en terugval van marihuana. Therapeutische interventies die de aandachtsbias voor signalen van marihuana afzwakken, zijn een potentieel belangrijk onderdeel in de behandeling van verslaving aan marihuana. Vanwege de goed gedocumenteerde associatie met stress, zou een interventie die tegelijkertijd zowel stress als aandachtsbias aanpakt, uniek effectief kunnen zijn. Momenteel bestaan er weinig farmacotherapieën voor SUD van marihuana, en er is momenteel geen enkele bekend om aandachtsbias voor signalen van marihuana aan te pakken. Deze applicatie onderzoekt het potentieel van de anxiolytische buspiron om aandachtsbias en stress te veranderen. Buspirone is een unieke verbinding die wordt gekenmerkt door modulatie van zowel serotonine (5-HT1A) als dopamine D3-receptoren. Belangrijk is dat bekend is dat de 5-HT1A-receptor een sleutelrol speelt bij stressgerelateerde angst, en preklinisch werk geeft aan dat D3-antagonisten de cue-reactiviteit voor een aantal misbruikte medicijnen aanzienlijk verminderen. Deze combinatie van effecten suggereert dat buspiron voordelig kan zijn bij het aanpakken van zowel stress als aandachtsbias als factoren die bijdragen aan problematisch marihuanagebruik.
Daarom probeert dit project de effecten te onderzoeken van chronische toediening van buspiron op aandachtsbias en stress/angst bij marihuana SUD. Met behulp van laboratoriumgebaseerde methodologieën die gevoelig zijn voor aandachtsbias voor signalen van marihuana en goed gevalideerde metingen van stress en angst, zullen we onderzoeken of het unieke werkingsmechanisme van buspiron (a) een verzwakking van aandachtsbias voor signalen van marihuana zal produceren, en (b) het meest effectief is. uitgesproken onder omstandigheden waarin aandachtsbias verband houdt met hoge niveaus van stress en angst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stoornis in het gebruik van marihuanamiddelen op basis van een score van ≥ 13 op de Cannabis Use Disorders Identification Test - herzien (CUDIT-R)
- een score van ≥ 4 op de Cannabis Abuse Screening Test (CAST)
- voldoen aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van marihuanamiddelen op basis van het gestructureerde klinische interview voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen IV (DSM-IV)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige DSM-IV As I-stoornis, anders dan een stoornis in het gebruik van marihuana
- ernstige medische aandoening die voortdurende medische behandeling vereist, die het centrale zenuwstelsel kan aantasten, of enige andere medische contra-indicatie (bijv. renaal, cardiovasculair, long, bloed) zoals bepaald door medische screening
- een positieve zwangerschapstest of borstvoeding (vrouwen)
- gelijktijdig gebruik van voorgeschreven medicijnen die het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden
- actieve zelfmoordgedachten of Beck Depression Inventory II-score hoger dan 19
- positieve urinedrugscreening voor andere drugs dan marihuana of positieve ademalcoholscreening
- Shipley-2-test van cognitieve bekwaamheidsscore buiten 2 SD-eenheden van het gepubliceerde samengestelde scoregemiddelde
- roken > 10 nicotinesigaretten per dag / Fagerstrom-score > 4
- het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze significante geneesmiddelinteracties hebben met buspiron.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buspiron
Buspirone wordt gedurende 3 weken tweemaal daags oraal toegediend (9.00 uur en 18.00 uur).
Op dag 1-4 wordt 10 mg buspiron toegediend, daarna wordt de dosis elke 3 dagen met 10 mg verhoogd tot een maximum van 40 mg buspiron op dag 10-19.
|
Buspiron is een anxiolytische verbinding die wordt gekenmerkt door modulatie van zowel 5-HT1A- als D3-receptoren.
Buspirone wordt gedurende 3 weken tweemaal daags oraal toegediend (9.00 uur en 18.00 uur).
Op dag 1-4 wordt 10 mg buspiron toegediend, daarna wordt de dosis elke 3 dagen met 10 mg verhoogd tot een maximum van 40 mg buspiron op dag 10-19.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gedurende 3 weken tweemaal daags oraal toegediend (9.00 uur en 18.00 uur).
|
Placebo wordt gedurende 3 weken tweemaal daags oraal toegediend (9.00 uur en 18.00 uur).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtsbias voor marihuana-specifieke stimuli gemeten via analyse van oogbewegingen
Tijdsspanne: week 1
|
Oogbewegingen worden geanalyseerd met behulp van een MiraMetrix S2 Eyetracker.
Deze uitkomstmaat rapporteert een verhouding: [(aantal anti-saccade fouten met marihuana-gerelateerde afbeeldingen) gedeeld door (totaal aantal anti-saccade fouten met marihuana-gerelateerde afbeeldingen of neutrale afbeeldingen)].
Anti-saccade-fouten zijn wanneer het onderwerp de fixatie op het beeld niet remt.
|
week 1
|
|
Aandachtsbias voor marihuana-specifieke stimuli gemeten via analyse van oogbewegingen
Tijdsspanne: week 2
|
Oogbewegingen worden geanalyseerd met behulp van een MiraMetrix S2 Eyetracker.
Deze uitkomstmaat rapporteert een verhouding: [(aantal anti-saccade fouten met marihuana-gerelateerde afbeeldingen) gedeeld door (totaal aantal anti-saccade fouten met marihuana-gerelateerde afbeeldingen of neutrale afbeeldingen)].
Anti-saccade-fouten zijn wanneer het onderwerp de fixatie op het beeld niet remt.
|
week 2
|
|
Aandachtsbias voor marihuana-specifieke stimuli gemeten via analyse van oogbewegingen
Tijdsspanne: week 3
|
Oogbewegingen worden geanalyseerd met behulp van een MiraMetrix S2 Eyetracker.
Deze uitkomstmaat rapporteert een verhouding: [(aantal anti-saccade fouten met marihuana-gerelateerde afbeeldingen) gedeeld door (totaal aantal anti-saccade fouten met marihuana-gerelateerde afbeeldingen of neutrale afbeeldingen)].
Anti-saccade-fouten zijn wanneer het onderwerp de fixatie op het beeld niet remt.
|
week 3
|
|
Stress zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: week 1
|
De waargenomen stressschaal is een schaal met 10 items die is ontwikkeld om de mate te meten waarin individuen hun leven als stressvol beoordelen en die veel wordt gebruikt in gezondheidsonderzoeken.
De schaal heeft een 5-punts Likert-antwoordformaat.
De totaalscore wordt berekend door de antwoorden op te tellen.
De vragen zijn algemeen van aard en relatief inhoudelijk vrij voor specifieke bevolkingsgroepen.
Het bereik van de scores is 0-40, waarbij 40 de meeste stress aangeeft.
|
week 1
|
|
Stress zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: week 2
|
De waargenomen stressschaal is een schaal met 10 items die is ontwikkeld om de mate te meten waarin individuen hun leven als stressvol beoordelen en die veel wordt gebruikt in gezondheidsonderzoeken.
De schaal heeft een 5-punts Likert-antwoordformaat.
De totaalscore wordt berekend door de antwoorden op te tellen.
De vragen zijn algemeen van aard en relatief inhoudelijk vrij voor specifieke bevolkingsgroepen.
Het bereik van de scores is 0-40, waarbij 40 de meeste stress aangeeft.
|
week 2
|
|
Stress zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: week 3
|
De waargenomen stressschaal is een schaal met 10 items die is ontwikkeld om de mate te meten waarin individuen hun leven als stressvol beoordelen en die veel wordt gebruikt in gezondheidsonderzoeken.
De schaal heeft een 5-punts Likert-antwoordformaat.
De totaalscore wordt berekend door de antwoorden op te tellen.
De vragen zijn algemeen van aard en relatief inhoudelijk vrij voor specifieke bevolkingsgroepen.
Het bereik van de scores is 0-40, waarbij 40 de meeste stress aangeeft.
|
week 3
|
|
Angst zoals beoordeeld door de Zung Self-Rated Anxiety Scale
Tijdsspanne: week 1
|
De Zung Self-Rated Anxiety Scale is een veelgebruikte schaal van 20 items die wordt gescoord op een Likert-achtige schaal van 1-4, met 15 vragen over toenemende angstniveaus en vijf vragen over afnemende angstniveaus. De schaal richt zich op de meest voorkomende algemene angstsymptomen en manieren om met stressfactoren om te gaan die angst veroorzaken. Het bereik van scores is 20-80:
|
week 1
|
|
Angst zoals beoordeeld door de Zung Self-Rated Anxiety Scale
Tijdsspanne: week 2
|
De Zung Self-Rated Anxiety Scale is een veelgebruikte schaal van 20 items die wordt gescoord op een Likert-achtige schaal van 1-4, met 15 vragen over toenemende angstniveaus en vijf vragen over afnemende angstniveaus. De schaal richt zich op de meest voorkomende algemene angstsymptomen en manieren om met stressfactoren om te gaan die angst veroorzaken. Het bereik van scores is 20-80:
|
week 2
|
|
Angst zoals beoordeeld door de Zung Self-Rated Anxiety Scale
Tijdsspanne: week 3
|
De Zung Self-Rated Anxiety Scale is een veelgebruikte schaal van 20 items die wordt gescoord op een Likert-achtige schaal van 1-4, met 15 vragen over toenemende angstniveaus en vijf vragen over afnemende angstniveaus. De schaal richt zich op de meest voorkomende algemene angstsymptomen en manieren om met stressfactoren om te gaan die angst veroorzaken. Het bereik van scores is 20-80:
|
week 3
|
|
Stress zoals beoordeeld door de Visual Analogue Stress Scale-Current (VASS-C)
Tijdsspanne: week 1
|
Met de Visual Analogue Stress Scale - Current (VASS-C) wordt het huidige stressniveau gerangschikt op een visueel analoge schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen stress is en 10 extreme stress, op basis van de vraag "Beoordeel alstublieft uw huidige stressniveau ."
|
week 1
|
|
Stress zoals beoordeeld door de Visual Analogue Stress Scale-Current (VASS-C)
Tijdsspanne: week 2
|
Met de Visual Analogue Stress Scale - Current (VASS-C) wordt het huidige stressniveau gerangschikt op een visueel analoge schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen stress is en 10 extreme stress, op basis van de vraag "Beoordeel alstublieft uw huidige stressniveau ."
|
week 2
|
|
Stress zoals beoordeeld door de Visual Analogue Stress Scale-Current (VASS-C)
Tijdsspanne: week 3
|
Met de Visual Analogue Stress Scale - Current (VASS-C) wordt het huidige stressniveau gerangschikt op een visueel analoge schaal van 0 - 10, waarbij 0 geen stress is en 10 extreme stress, op basis van de vraag "Beoordeel alstublieft uw huidige stressniveau ."
|
week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Marihuana misbruik
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Middelen tegen angst
- Buspiron
Andere studie-ID-nummers
- buspirone, stress, marijuana
- R21DA034825 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .