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Buspirone, stress e pregiudizio attento ai segnali di marijuana

3 maggio 2017 aggiornato da: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston

Questo progetto ha due obiettivi primari. Il primo obiettivo è approfondire la comprensione scientifica dell'abuso di marijuana esaminando due fattori riconosciuti nell'uso e nella ricaduta della marijuana: (1) stress/ansia e (2) reattività atipica agli stimoli correlati alla marijuana (ad esempio, distorsione dell'attenzione). Il secondo obiettivo è attenuare l'influenza dello stress/ansia e del pregiudizio dell'attenzione agli stimoli della marijuana attraverso la somministrazione di buspirone.

Il buspirone è particolarmente adatto a questo progetto perché ha effetti sui sistemi di neurotrasmettitori noti per modulare sia lo stress/ansia che il pregiudizio dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quasi 40 anni la marijuana è rimasta la droga illecita più diffusa negli Stati Uniti, con oltre il 50% dei consumatori per la prima volta < 18 anni. La marijuana rappresenta ≈ il 60% dei disturbi da uso di sostanze illecite (SUD) negli Stati Uniti, con per cento il più grande onere per la salute pubblica degli Stati Uniti tra le sostanze illecite. Attraverso i dati preclinici, di laboratorio umano e di interviste cliniche, ci sono prove convincenti che il fenomeno della reattività ai segnali è correlato alla ricerca di droghe e alla ricaduta. La distorsione dell'attenzione è una componente misurabile della reattività del segnale e può essere definita operativamente come attenzione differenziale (ad esempio, differenza del tempo di reazione) verso stimoli correlati alla droga rispetto a stimoli neutri. Questo fenomeno è stato dimostrato nelle popolazioni SUD in molte classi di droghe d'abuso, tra cui alcol, nicotina, stimolanti, oppiacei e, soprattutto, marijuana. La reattività ai segnali e il pregiudizio dell'attenzione sono esacerbati dallo stress e dall'ansia acuti e cronici. In particolare, lo stress è un predittore ben documentato dell'abuso di marijuana e della ricaduta della marijuana. Gli interventi terapeutici che attenuano il pregiudizio dell'attenzione ai segnali della marijuana sono una componente potenzialmente importante nel trattamento della marijuana SUD. A causa dell'associazione ben documentata con lo stress, un intervento che affronti simultaneamente sia lo stress che il pregiudizio dell'attenzione potrebbe essere efficace in modo univoco. Attualmente, esistono poche farmacoterapie per la marijuana SUD, e nessuna è attualmente nota per affrontare il pregiudizio dell'attenzione ai segnali della marijuana. Questa applicazione esplorerà il potenziale del buspirone ansiolitico per modificare il pregiudizio dell'attenzione e lo stress. Il buspirone è un composto unico caratterizzato dalla modulazione dei recettori della serotonina (5-HT1A) e della dopamina D3. È importante sottolineare che il recettore 5-HT1A è noto per svolgere un ruolo chiave nell'ansia correlata allo stress e il lavoro preclinico indica che gli antagonisti D3 riducono significativamente la reattività del segnale a un numero di farmaci abusati. Questa combinazione di effetti suggerisce che il buspirone può essere vantaggioso nel prendere di mira sia lo stress che il pregiudizio dell'attenzione come fattori che contribuiscono al consumo problematico di marijuana.

Di conseguenza, questo progetto cerca di esaminare gli effetti della somministrazione cronica di buspirone sul pregiudizio dell'attenzione e sullo stress/ansia nella marijuana SUD. Usando metodologie di laboratorio sensibili al pregiudizio dell'attenzione verso i segnali della marijuana e misure ben validate di stress e ansia, esamineremo se il meccanismo d'azione unico del buspirone (a) produrrà un'attenuazione del pregiudizio dell'attenzione ai segnali della marijuana, e (b) sarà il più pronunciato in condizioni in cui il pregiudizio dell'attenzione è correlato ad alti livelli di stress e ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze di marijuana basato su un punteggio ≥ 13 nel test di identificazione dei disturbi da uso di cannabis - Rivisto (CUDIT-R)
  • un punteggio di ≥ 4 sul Cannabis Abuse Screening Test (CAST)
  • soddisfare i criteri per un disturbo da uso di sostanze di marijuana basato sull'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale di Asse I del DSM-IV diverso dal disturbo da uso di marijuana
  • malattia medica grave che richiede un trattamento medico continuo, che potrebbe interessare il sistema nervoso centrale, o qualsiasi altra controindicazione medica (ad esempio, renale, cardiovascolare, polmonare, sangue) come determinato dallo screening medico
  • un test di gravidanza positivo o allattamento al seno (femmine)
  • uso concomitante di farmaci prescritti che potrebbero influenzare il sistema nervoso centrale
  • ideazione suicidaria attiva o punteggio Beck Depression Inventory II maggiore di 19
  • screening tossicologico delle urine positivo per droghe diverse dalla marijuana o screening alcolico dell'alito positivo
  • Test Shipley-2 del punteggio attitudinale cognitivo al di fuori di 2 unità DS della media del punteggio composito pubblicato
  • fumare > 10 sigarette di nicotina al giorno / Punteggio Fagerstrom > 4
  • assumere farmaci noti per avere significative interazioni farmacologiche con il buspirone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buspirone
Il buspirone viene somministrato per via orale due volte al giorno (9:00 e 18:00) per 3 settimane. 10 mg di buspirone vengono somministrati nei giorni 1-4, quindi la dose viene aumentata di 10 mg ogni 3 giorni fino a un massimo di 40 mg di buspirone nei giorni 10-19.
Droga: Buspirone
Il buspirone è un composto ansiolitico caratterizzato dalla modulazione dei recettori 5-HT1A e D3. Il buspirone viene somministrato per via orale due volte al giorno (9:00 e 18:00) per 3 settimane. 10 mg di buspirone vengono somministrati nei giorni 1-4, quindi la dose viene aumentata di 10 mg ogni 3 giorni fino a un massimo di 40 mg di buspirone nei giorni 10-19.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato per via orale due volte al giorno (9:00 e 18:00) per 3 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato per via orale due volte al giorno (9:00 e 18:00) per 3 settimane.
Altri nomi:
  • amido di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pregiudizio dell'attenzione agli stimoli specifici della marijuana misurati tramite l'analisi dei movimenti oculari
Lasso di tempo: settimana 1
I movimenti oculari vengono analizzati utilizzando un Eyetracker MiraMetrix S2. Questa misura di esito riporta un rapporto: [(numero di errori anti-saccadici con immagini correlate alla marijuana) diviso per (numero totale di errori anti-saccadici con immagini correlate alla marijuana o immagini neutre)]. Gli errori anti-saccadici si verificano quando il soggetto non riesce a inibire la fissazione sull'immagine.
settimana 1
Pregiudizio dell'attenzione agli stimoli specifici della marijuana misurati tramite l'analisi dei movimenti oculari
Lasso di tempo: settimana 2
I movimenti oculari vengono analizzati utilizzando un Eyetracker MiraMetrix S2. Questa misura di esito riporta un rapporto: [(numero di errori anti-saccadici con immagini correlate alla marijuana) diviso per (numero totale di errori anti-saccadici con immagini correlate alla marijuana o immagini neutre)]. Gli errori anti-saccadici si verificano quando il soggetto non riesce a inibire la fissazione sull'immagine.
settimana 2
Pregiudizio dell'attenzione agli stimoli specifici della marijuana misurati tramite l'analisi dei movimenti oculari
Lasso di tempo: settimana 3
I movimenti oculari vengono analizzati utilizzando un Eyetracker MiraMetrix S2. Questa misura di esito riporta un rapporto: [(numero di errori anti-saccadici con immagini correlate alla marijuana) diviso per (numero totale di errori anti-saccadici con immagini correlate alla marijuana o immagini neutre)]. Gli errori anti-saccadici si verificano quando il soggetto non riesce a inibire la fissazione sull'immagine.
settimana 3
Lo stress come valutato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: settimana 1
La scala dello stress percepito è una scala di 10 elementi che è stata sviluppata per misurare il grado in cui gli individui valutano la propria vita come stressante ed è stata ampiamente utilizzata negli studi sulla salute. La scala ha un formato di risposta Likert a 5 punti. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte. Le domande sono di natura generale e relativamente prive di contenuto per quanto riguarda specifici gruppi di popolazione. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 40, con 40 che indica il massimo stress.
settimana 1
Lo stress come valutato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: settimana 2
La scala dello stress percepito è una scala di 10 elementi che è stata sviluppata per misurare il grado in cui gli individui valutano la propria vita come stressante ed è stata ampiamente utilizzata negli studi sulla salute. La scala ha un formato di risposta Likert a 5 punti. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte. Le domande sono di natura generale e relativamente prive di contenuto per quanto riguarda specifici gruppi di popolazione. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 40, con 40 che indica il massimo stress.
settimana 2
Lo stress come valutato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: settimana 3
La scala dello stress percepito è una scala di 10 elementi che è stata sviluppata per misurare il grado in cui gli individui valutano la propria vita come stressante ed è stata ampiamente utilizzata negli studi sulla salute. La scala ha un formato di risposta Likert a 5 punti. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte. Le domande sono di natura generale e relativamente prive di contenuto per quanto riguarda specifici gruppi di popolazione. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 40, con 40 che indica il massimo stress.
settimana 3
Ansia valutata dalla scala dell'ansia autovalutata di Zung
Lasso di tempo: settimana 1

La Zung Self-Rated Anxiety Scale è una scala di 20 elementi ampiamente utilizzata che viene valutata su una scala di tipo Likert da 1 a 4, con 15 domande riguardanti l'aumento dei livelli di ansia e cinque domande riguardanti la diminuzione dei livelli di ansia. La scala si concentra sui sintomi di ansia generale più comuni e sui mezzi per far fronte ai fattori di stress che producono ansia. La gamma di punteggi è 20-80:

  • 20-44 Intervallo normale
  • 45-59 Livelli di ansia da lievi a moderati
  • 60-74 Contrassegnato a livelli di ansia gravi
  • 75-80 livelli di ansia estrema
settimana 1
Ansia valutata dalla scala dell'ansia autovalutata di Zung
Lasso di tempo: settimana 2

La Zung Self-Rated Anxiety Scale è una scala di 20 elementi ampiamente utilizzata che viene valutata su una scala di tipo Likert da 1 a 4, con 15 domande riguardanti l'aumento dei livelli di ansia e cinque domande riguardanti la diminuzione dei livelli di ansia. La scala si concentra sui sintomi di ansia generale più comuni e sui mezzi per far fronte ai fattori di stress che producono ansia. La gamma di punteggi è 20-80:

  • 20-44 Intervallo normale
  • 45-59 Livelli di ansia da lievi a moderati
  • 60-74 Contrassegnato a livelli di ansia gravi
  • 75-80 livelli di ansia estrema
settimana 2
Ansia valutata dalla scala dell'ansia autovalutata di Zung
Lasso di tempo: settimana 3

La Zung Self-Rated Anxiety Scale è una scala di 20 elementi ampiamente utilizzata che viene valutata su una scala di tipo Likert da 1 a 4, con 15 domande riguardanti l'aumento dei livelli di ansia e cinque domande riguardanti la diminuzione dei livelli di ansia. La scala si concentra sui sintomi di ansia generale più comuni e sui mezzi per far fronte ai fattori di stress che producono ansia. La gamma di punteggi è 20-80:

  • 20-44 Intervallo normale
  • 45-59 Livelli di ansia da lievi a moderati
  • 60-74 Contrassegnato a livelli di ansia gravi
  • 75-80 livelli di ansia estrema
settimana 3
Lo stress come valutato dal Visual Analogue Stress Scale-Current (VASS-C)
Lasso di tempo: settimana 1
Con la Visual Analogue Stress Scale - Current (VASS-C), il livello di stress attuale è classificato su una scala analogica visiva da 0 a 10, con 0 come assenza di stress e 10 come stress estremo, indicato dalla domanda "Valuta il tuo attuale livello di stress ."
settimana 1
Lo stress come valutato dal Visual Analogue Stress Scale-Current (VASS-C)
Lasso di tempo: settimana 2
Con la Visual Analogue Stress Scale - Current (VASS-C), il livello di stress attuale è classificato su una scala analogica visiva da 0 a 10, con 0 come assenza di stress e 10 come stress estremo, indicato dalla domanda "Valuta il tuo attuale livello di stress ."
settimana 2
Lo stress come valutato dal Visual Analogue Stress Scale-Current (VASS-C)
Lasso di tempo: settimana 3
Con la Visual Analogue Stress Scale - Current (VASS-C), il livello di stress attuale è classificato su una scala analogica visiva da 0 a 10, con 0 come assenza di stress e 10 come stress estremo, indicato dalla domanda "Valuta il tuo attuale livello di stress ."
settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • buspirone, stress, marijuana
  • R21DA034825 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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