Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buspiron, stressz és figyelemfelkeltés a marihuána jelekre

2017. május 3. frissítette: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ennek a projektnek két elsődleges célja van. Az első cél a marihuánával való visszaélés tudományos megértése a marihuánahasználat és a visszaesés két felismert tényezőjének vizsgálatával: (1) a stressz/szorongás és (2) a marihuánával kapcsolatos ingerekre adott atipikus reakció (pl. figyelmi torzítás). A második cél a stressz/szorongás és a figyelmi torzítás hatásának csökkentése a marihuána ingerekre buspiron adásával.

A buspirone egyedülállóan alkalmas erre a projektre, mert hatással van a neurotranszmitter rendszerekre, amelyekről ismert, hogy modulálják a stresszt/szorongást és a figyelmi torzítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Közel 40 éve a marihuána maradt a legszélesebb körben használt tiltott kábítószer az Egyesült Államokban, az első alkalommal használók több mint 50%-a 18 év alatti. A marihuána a tiltott szerhasználati rendellenességek (SUD) ≈ 60%-áért felelős az Egyesült Államokban. százalékban a legnagyobb közegészségügyi teher az Egyesült Államokban a tiltott anyagok között. A preklinikai, humán laboratóriumi és klinikai interjúk adatai alapján meggyőző bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a jelreaktivitás jelensége összefügg a gyógyszerkereséssel és a visszaeséssel. A figyelmi torzítás a jelreaktivitás mérhető összetevője, és működésileg úgy definiálható, mint a kábítószerrel összefüggő ingerek és a semleges ingerek felé fordított figyelem (pl. reakcióidő-különbség). Ezt a jelenséget SUD-populációkban kimutatták a visszaélt kábítószerek számos osztályában, beleértve az alkoholt, nikotint, stimulánsokat, opiátokat és – ami még fontosabb – marihuánát. Az akut és krónikus stressz és szorongás fokozza a jelzésreaktivitást és a figyelmi torzítást. Nevezetesen, a stressz jól dokumentált előrejelzője a marihuánával való visszaélésnek és a marihuána visszaesésének. Azok a terápiás beavatkozások, amelyek enyhítik a marihuána jelzéseire való figyelem elfogultságát, potenciálisan fontos összetevői a marihuána SUD kezelésének. A stresszel való jól dokumentált kapcsolat miatt egy olyan beavatkozás, amely egyszerre kezeli a stresszt és a figyelmi torzítást, egyedülállóan hatékony lehet. Jelenleg kevés gyógyszeres terápia létezik a marihuána SUD kezelésére, és jelenleg egyik sem ismert, amely kezelné a marihuána jelzéseire való figyelem elfogultságát. Ez az alkalmazás feltárja az anxiolitikus buspiron potenciálját a figyelmi torzítás és a stressz módosítására. A buspiron egy egyedülálló vegyület, amelyet a szerotonin (5-HT1A) és a dopamin D3 receptorok modulálása jellemez. Fontos, hogy az 5-HT1A receptorról ismert, hogy kulcsszerepet játszik a stresszel kapcsolatos szorongásban, és a preklinikai kutatások azt mutatják, hogy a D3 antagonisták jelentősen csökkentik számos visszaélt gyógyszerrel szembeni jelzésreaktivitást. A hatások ezen kombinációja azt sugallja, hogy a buspiron előnyös lehet a stressz és a figyelmi torzítás megcélzásában, mint olyan tényezőkben, amelyek hozzájárulnak a marihuána problémás használatához.

Ennek megfelelően ez a projekt a krónikus buspiron beadásnak a figyelmi torzításra és a stresszre/szorongásra gyakorolt ​​hatását vizsgálja marihuána SUD esetén. Laboratóriumi alapú módszerekkel, amelyek érzékenyek a marihuána jelzéseire való figyelemre, valamint a stressz és a szorongás jól validált mérőszámaira, megvizsgáljuk, hogy a buspiron egyedi hatásmechanizmusa (a) csökkenti-e a marihuána jelzésekre való figyelmi torzítást, és (b) a legjobb. kifejezett olyan körülmények között, amikor a figyelmi torzítás magas szintű stresszhez és szorongáshoz kapcsolódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A marihuána szerhasználati zavara a Cannabis Use Disorders Identification Test – Revised (CUDIT-R) ≥ 13 pontja alapján
  • a Cannabis Abuse Screening Test (CAST) ≥ 4-es pontszáma
  • megfelel a marihuána szerhasználati rendellenesség kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV (DSM-IV) strukturált klinikai interjúja alapján

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi DSM-IV I. tengely rendellenesség, a marihuánahasználati rendellenességtől eltérő
  • súlyos, folyamatos orvosi kezelést igénylő egészségügyi betegség, amely a központi idegrendszert érintheti, vagy bármilyen más orvosi ellenjavallat (pl. vese, szív- és érrendszeri, tüdő, vér), az orvosi szűrés alapján
  • pozitív terhességi teszt vagy szoptatás (nőstények)
  • olyan vényköteles gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek hatással lehetnek a központi idegrendszerre
  • aktív öngyilkossági gondolatok vagy a Beck-depressziós leltár II. pontszáma meghaladja a 19-et
  • pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a marihuánán kívüli kábítószerekre vagy a kilélegzett alkohol pozitív szűrése
  • Shipley-2 teszt a kognitív alkalmassági pontszámról a közzétett összetett pontszám átlagának 2 SD egységén kívül
  • dohányzás > 10 nikotin cigaretta naponta / Fagerstrom pontszám > 4
  • olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy jelentős gyógyszerkölcsönhatást okoznak a buspironnal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buspirone
A buspiront szájon át naponta kétszer (9:00 és 18:00) adják be 3 héten keresztül. 10 mg buspiront adnak be az 1-4. napon, majd az adagot 3 naponta 10 mg-mal emelik, és a 10-19. napon legfeljebb 40 mg buspiront kapnak.
A buspiron egy szorongásoldó vegyület, amelyet az 5-HT1A és D3 receptorok modulációja jellemez. A buspiront szájon át naponta kétszer (9:00 és 18:00) adják be 3 héten keresztül. 10 mg buspiront adnak be az 1-4. napon, majd az adagot 3 naponta 10 mg-mal emelik, és a 10-19. napon legfeljebb 40 mg buspiront kapnak.
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szájon át naponta kétszer (9:00 és 18:00) adják be 3 héten keresztül.
A placebót szájon át naponta kétszer (9:00 és 18:00) adják be 3 héten keresztül.
Más nevek:
  • kukoricakeményítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemmozgások elemzésével mért marihuána-specifikus ingerekre való figyelem elfogultság
Időkeret: 1. hét
A szemmozgások elemzése MiraMetrix S2 Eyetracker segítségével történik. Ez az eredménymérés a következő arányt jelenti: [(marihuánával kapcsolatos képekkel kapcsolatos szaccad-ellenes hibák száma) osztva (marihuánával kapcsolatos vagy semleges képekkel készült szaccadellenes hibák teljes száma)]. Anti-saccade hibákról akkor beszélünk, amikor az alany nem gátolja a képhez való rögzítést.
1. hét
A szemmozgások elemzésével mért marihuána-specifikus ingerekre való figyelem elfogultság
Időkeret: hét 2
A szemmozgások elemzése MiraMetrix S2 Eyetracker segítségével történik. Ez az eredménymérés a következő arányt adja meg: [(marihuánával kapcsolatos képekkel kapcsolatos szaccadellenes hibák száma) osztva (marihuánával kapcsolatos képekkel vagy semleges képekkel készült szaccadellenes hibák teljes száma)]. Anti-saccade hibákról akkor beszélünk, amikor az alany nem gátolja a képhez való rögzítést.
hét 2
A szemmozgások elemzésével mért marihuána-specifikus ingerekre való figyelem elfogultság
Időkeret: hét 3
A szemmozgások elemzése MiraMetrix S2 Eyetracker segítségével történik. Ez az eredménymérés a következő arányt adja meg: [(marihuánával kapcsolatos képekkel kapcsolatos szaccadellenes hibák száma) osztva (marihuánával kapcsolatos képekkel vagy semleges képekkel készült szaccadellenes hibák teljes száma)]. Anti-saccade hibákról akkor beszélünk, amikor az alany nem gátolja a képhez való rögzítést.
hét 3
Stressz az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: 1. hét
Az észlelt stressz skála egy 10 tételből álló skála, amelyet annak mérésére fejlesztettek ki, hogy az egyének milyen mértékben értékelik az életüket stresszesnek, és széles körben használták egészségügyi tanulmányokban. A skála 5 pontos Likert válaszformátumú. A teljes pontszámot a válaszok összegzésével számítják ki. A kérdések általános jellegűek és viszonylag tartalommentesek bizonyos népességcsoportok tekintetében. A pontszámok tartománya 0-40, a 40 a legnagyobb stresszt jelzi.
1. hét
Stressz az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: hét 2
Az észlelt stressz skála egy 10 tételből álló skála, amelyet annak mérésére fejlesztettek ki, hogy az egyének milyen mértékben értékelik az életüket stresszesnek, és széles körben használták egészségügyi tanulmányokban. A skála 5 pontos Likert válaszformátumú. A teljes pontszámot a válaszok összegzésével számítják ki. A kérdések általános jellegűek és viszonylag tartalommentesek bizonyos népességcsoportok tekintetében. A pontszámok tartománya 0-40, a 40 a legnagyobb stresszt jelzi.
hét 2
Stressz az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: hét 3
Az észlelt stressz skála egy 10 tételből álló skála, amelyet annak mérésére fejlesztettek ki, hogy az egyének milyen mértékben értékelik az életüket stresszesnek, és széles körben használták egészségügyi tanulmányokban. A skála 5 pontos Likert válaszformátumú. A teljes pontszámot a válaszok összegzésével számítják ki. A kérdések általános jellegűek és viszonylag tartalommentesek bizonyos népességcsoportok tekintetében. A pontszámok tartománya 0-40, a 40 a legnagyobb stresszt jelzi.
hét 3
Szorongás a Zung önértékelésű szorongás skála alapján
Időkeret: 1. hét

A Zung Self Rated Anxiety Scale egy széles körben használt 20 tételes skála, amelyet a Likert-féle 1-4-ig terjedő skálán értékelnek, 15 kérdéssel a növekvő szorongásszinttel és öt kérdéssel a szorongásszint csökkenésével kapcsolatban. A skála a leggyakoribb általános szorongásos tünetekre és a szorongást kiváltó stresszorokkal való megküzdési módokra összpontosít. A pontszámok tartománya 20-80:

  • 20-44 Normál tartomány
  • 45-59 Enyhe és közepes szorongásos szint
  • 60-74 Súlyos szorongásos szintekkel
  • 75-80 Extrém szorongásszint
1. hét
Szorongás a Zung önértékelésű szorongás skála alapján
Időkeret: hét 2

A Zung Self Rated Anxiety Scale egy széles körben használt 20 tételes skála, amelyet a Likert-féle 1-4-ig terjedő skálán értékelnek, 15 kérdéssel a növekvő szorongásszinttel és öt kérdéssel a szorongásszint csökkenésével kapcsolatban. A skála a leggyakoribb általános szorongásos tünetekre és a szorongást kiváltó stresszorokkal való megküzdési módokra összpontosít. A pontszámok tartománya 20-80:

  • 20-44 Normál tartomány
  • 45-59 Enyhe és közepes szorongásos szint
  • 60-74 Súlyos szorongásos szintekkel
  • 75-80 Extrém szorongásszint
hét 2
Szorongás a Zung önértékelésű szorongás skála alapján
Időkeret: hét 3

A Zung Self Rated Anxiety Scale egy széles körben használt 20 tételes skála, amelyet a Likert-féle 1-4-ig terjedő skálán értékelnek, 15 kérdéssel a növekvő szorongásszinttel és öt kérdéssel a szorongásszint csökkenésével kapcsolatban. A skála a leggyakoribb általános szorongásos tünetekre és a szorongást kiváltó stresszorokkal való megküzdési módokra összpontosít. A pontszámok tartománya 20-80:

  • 20-44 Normál tartomány
  • 45-59 Enyhe és közepes szorongásos szint
  • 60-74 Súlyos szorongásos szintekkel
  • 75-80 Extrém szorongásszint
hét 3
Stressz a vizuális analóg stressz skála-áram alapján (VASS-C)
Időkeret: 1. hét
A Visual Analogue Stress Scale – Current (VASS-C) segítségével az aktuális stresszszintet egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán rangsorolják, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs stressz, a 10 pedig az extrém stresszt jelenti, a „Kérjük, értékelje jelenlegi stresszszintjét” kérdéssel. ."
1. hét
Stressz a vizuális analóg stressz skála-áram alapján (VASS-C)
Időkeret: hét 2
A Visual Analogue Stress Scale – Current (VASS-C) segítségével az aktuális stresszszintet egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán rangsorolják, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs stressz, a 10 pedig az extrém stresszt jelenti, a „Kérjük, értékelje jelenlegi stresszszintjét” kérdéssel. ."
hét 2
Stressz a vizuális analóg stressz skála-áram alapján (VASS-C)
Időkeret: hét 3
A Visual Analogue Stress Scale – Current (VASS-C) segítségével az aktuális stresszszintet egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán rangsorolják, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs stressz, a 10 pedig az extrém stresszt jelenti, a „Kérjük, értékelje jelenlegi stresszszintjét” kérdéssel. ."
hét 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel