- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02132832
Buspiron, stressz és figyelemfelkeltés a marihuána jelekre
Ennek a projektnek két elsődleges célja van. Az első cél a marihuánával való visszaélés tudományos megértése a marihuánahasználat és a visszaesés két felismert tényezőjének vizsgálatával: (1) a stressz/szorongás és (2) a marihuánával kapcsolatos ingerekre adott atipikus reakció (pl. figyelmi torzítás). A második cél a stressz/szorongás és a figyelmi torzítás hatásának csökkentése a marihuána ingerekre buspiron adásával.
A buspirone egyedülállóan alkalmas erre a projektre, mert hatással van a neurotranszmitter rendszerekre, amelyekről ismert, hogy modulálják a stresszt/szorongást és a figyelmi torzítást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Közel 40 éve a marihuána maradt a legszélesebb körben használt tiltott kábítószer az Egyesült Államokban, az első alkalommal használók több mint 50%-a 18 év alatti. A marihuána a tiltott szerhasználati rendellenességek (SUD) ≈ 60%-áért felelős az Egyesült Államokban. százalékban a legnagyobb közegészségügyi teher az Egyesült Államokban a tiltott anyagok között. A preklinikai, humán laboratóriumi és klinikai interjúk adatai alapján meggyőző bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a jelreaktivitás jelensége összefügg a gyógyszerkereséssel és a visszaeséssel. A figyelmi torzítás a jelreaktivitás mérhető összetevője, és működésileg úgy definiálható, mint a kábítószerrel összefüggő ingerek és a semleges ingerek felé fordított figyelem (pl. reakcióidő-különbség). Ezt a jelenséget SUD-populációkban kimutatták a visszaélt kábítószerek számos osztályában, beleértve az alkoholt, nikotint, stimulánsokat, opiátokat és – ami még fontosabb – marihuánát. Az akut és krónikus stressz és szorongás fokozza a jelzésreaktivitást és a figyelmi torzítást. Nevezetesen, a stressz jól dokumentált előrejelzője a marihuánával való visszaélésnek és a marihuána visszaesésének. Azok a terápiás beavatkozások, amelyek enyhítik a marihuána jelzéseire való figyelem elfogultságát, potenciálisan fontos összetevői a marihuána SUD kezelésének. A stresszel való jól dokumentált kapcsolat miatt egy olyan beavatkozás, amely egyszerre kezeli a stresszt és a figyelmi torzítást, egyedülállóan hatékony lehet. Jelenleg kevés gyógyszeres terápia létezik a marihuána SUD kezelésére, és jelenleg egyik sem ismert, amely kezelné a marihuána jelzéseire való figyelem elfogultságát. Ez az alkalmazás feltárja az anxiolitikus buspiron potenciálját a figyelmi torzítás és a stressz módosítására. A buspiron egy egyedülálló vegyület, amelyet a szerotonin (5-HT1A) és a dopamin D3 receptorok modulálása jellemez. Fontos, hogy az 5-HT1A receptorról ismert, hogy kulcsszerepet játszik a stresszel kapcsolatos szorongásban, és a preklinikai kutatások azt mutatják, hogy a D3 antagonisták jelentősen csökkentik számos visszaélt gyógyszerrel szembeni jelzésreaktivitást. A hatások ezen kombinációja azt sugallja, hogy a buspiron előnyös lehet a stressz és a figyelmi torzítás megcélzásában, mint olyan tényezőkben, amelyek hozzájárulnak a marihuána problémás használatához.
Ennek megfelelően ez a projekt a krónikus buspiron beadásnak a figyelmi torzításra és a stresszre/szorongásra gyakorolt hatását vizsgálja marihuána SUD esetén. Laboratóriumi alapú módszerekkel, amelyek érzékenyek a marihuána jelzéseire való figyelemre, valamint a stressz és a szorongás jól validált mérőszámaira, megvizsgáljuk, hogy a buspiron egyedi hatásmechanizmusa (a) csökkenti-e a marihuána jelzésekre való figyelmi torzítást, és (b) a legjobb. kifejezett olyan körülmények között, amikor a figyelmi torzítás magas szintű stresszhez és szorongáshoz kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A marihuána szerhasználati zavara a Cannabis Use Disorders Identification Test – Revised (CUDIT-R) ≥ 13 pontja alapján
- a Cannabis Abuse Screening Test (CAST) ≥ 4-es pontszáma
- megfelel a marihuána szerhasználati rendellenesség kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV (DSM-IV) strukturált klinikai interjúja alapján
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi DSM-IV I. tengely rendellenesség, a marihuánahasználati rendellenességtől eltérő
- súlyos, folyamatos orvosi kezelést igénylő egészségügyi betegség, amely a központi idegrendszert érintheti, vagy bármilyen más orvosi ellenjavallat (pl. vese, szív- és érrendszeri, tüdő, vér), az orvosi szűrés alapján
- pozitív terhességi teszt vagy szoptatás (nőstények)
- olyan vényköteles gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek hatással lehetnek a központi idegrendszerre
- aktív öngyilkossági gondolatok vagy a Beck-depressziós leltár II. pontszáma meghaladja a 19-et
- pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a marihuánán kívüli kábítószerekre vagy a kilélegzett alkohol pozitív szűrése
- Shipley-2 teszt a kognitív alkalmassági pontszámról a közzétett összetett pontszám átlagának 2 SD egységén kívül
- dohányzás > 10 nikotin cigaretta naponta / Fagerstrom pontszám > 4
- olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy jelentős gyógyszerkölcsönhatást okoznak a buspironnal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Buspirone
A buspiront szájon át naponta kétszer (9:00 és 18:00) adják be 3 héten keresztül.
10 mg buspiront adnak be az 1-4. napon, majd az adagot 3 naponta 10 mg-mal emelik, és a 10-19. napon legfeljebb 40 mg buspiront kapnak.
|
A buspiron egy szorongásoldó vegyület, amelyet az 5-HT1A és D3 receptorok modulációja jellemez.
A buspiront szájon át naponta kétszer (9:00 és 18:00) adják be 3 héten keresztül.
10 mg buspiront adnak be az 1-4. napon, majd az adagot 3 naponta 10 mg-mal emelik, és a 10-19. napon legfeljebb 40 mg buspiront kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szájon át naponta kétszer (9:00 és 18:00) adják be 3 héten keresztül.
|
A placebót szájon át naponta kétszer (9:00 és 18:00) adják be 3 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemmozgások elemzésével mért marihuána-specifikus ingerekre való figyelem elfogultság
Időkeret: 1. hét
|
A szemmozgások elemzése MiraMetrix S2 Eyetracker segítségével történik.
Ez az eredménymérés a következő arányt jelenti: [(marihuánával kapcsolatos képekkel kapcsolatos szaccad-ellenes hibák száma) osztva (marihuánával kapcsolatos vagy semleges képekkel készült szaccadellenes hibák teljes száma)].
Anti-saccade hibákról akkor beszélünk, amikor az alany nem gátolja a képhez való rögzítést.
|
1. hét
|
|
A szemmozgások elemzésével mért marihuána-specifikus ingerekre való figyelem elfogultság
Időkeret: hét 2
|
A szemmozgások elemzése MiraMetrix S2 Eyetracker segítségével történik.
Ez az eredménymérés a következő arányt adja meg: [(marihuánával kapcsolatos képekkel kapcsolatos szaccadellenes hibák száma) osztva (marihuánával kapcsolatos képekkel vagy semleges képekkel készült szaccadellenes hibák teljes száma)].
Anti-saccade hibákról akkor beszélünk, amikor az alany nem gátolja a képhez való rögzítést.
|
hét 2
|
|
A szemmozgások elemzésével mért marihuána-specifikus ingerekre való figyelem elfogultság
Időkeret: hét 3
|
A szemmozgások elemzése MiraMetrix S2 Eyetracker segítségével történik.
Ez az eredménymérés a következő arányt adja meg: [(marihuánával kapcsolatos képekkel kapcsolatos szaccadellenes hibák száma) osztva (marihuánával kapcsolatos képekkel vagy semleges képekkel készült szaccadellenes hibák teljes száma)].
Anti-saccade hibákról akkor beszélünk, amikor az alany nem gátolja a képhez való rögzítést.
|
hét 3
|
|
Stressz az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: 1. hét
|
Az észlelt stressz skála egy 10 tételből álló skála, amelyet annak mérésére fejlesztettek ki, hogy az egyének milyen mértékben értékelik az életüket stresszesnek, és széles körben használták egészségügyi tanulmányokban.
A skála 5 pontos Likert válaszformátumú.
A teljes pontszámot a válaszok összegzésével számítják ki.
A kérdések általános jellegűek és viszonylag tartalommentesek bizonyos népességcsoportok tekintetében.
A pontszámok tartománya 0-40, a 40 a legnagyobb stresszt jelzi.
|
1. hét
|
|
Stressz az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: hét 2
|
Az észlelt stressz skála egy 10 tételből álló skála, amelyet annak mérésére fejlesztettek ki, hogy az egyének milyen mértékben értékelik az életüket stresszesnek, és széles körben használták egészségügyi tanulmányokban.
A skála 5 pontos Likert válaszformátumú.
A teljes pontszámot a válaszok összegzésével számítják ki.
A kérdések általános jellegűek és viszonylag tartalommentesek bizonyos népességcsoportok tekintetében.
A pontszámok tartománya 0-40, a 40 a legnagyobb stresszt jelzi.
|
hét 2
|
|
Stressz az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: hét 3
|
Az észlelt stressz skála egy 10 tételből álló skála, amelyet annak mérésére fejlesztettek ki, hogy az egyének milyen mértékben értékelik az életüket stresszesnek, és széles körben használták egészségügyi tanulmányokban.
A skála 5 pontos Likert válaszformátumú.
A teljes pontszámot a válaszok összegzésével számítják ki.
A kérdések általános jellegűek és viszonylag tartalommentesek bizonyos népességcsoportok tekintetében.
A pontszámok tartománya 0-40, a 40 a legnagyobb stresszt jelzi.
|
hét 3
|
|
Szorongás a Zung önértékelésű szorongás skála alapján
Időkeret: 1. hét
|
A Zung Self Rated Anxiety Scale egy széles körben használt 20 tételes skála, amelyet a Likert-féle 1-4-ig terjedő skálán értékelnek, 15 kérdéssel a növekvő szorongásszinttel és öt kérdéssel a szorongásszint csökkenésével kapcsolatban. A skála a leggyakoribb általános szorongásos tünetekre és a szorongást kiváltó stresszorokkal való megküzdési módokra összpontosít. A pontszámok tartománya 20-80:
|
1. hét
|
|
Szorongás a Zung önértékelésű szorongás skála alapján
Időkeret: hét 2
|
A Zung Self Rated Anxiety Scale egy széles körben használt 20 tételes skála, amelyet a Likert-féle 1-4-ig terjedő skálán értékelnek, 15 kérdéssel a növekvő szorongásszinttel és öt kérdéssel a szorongásszint csökkenésével kapcsolatban. A skála a leggyakoribb általános szorongásos tünetekre és a szorongást kiváltó stresszorokkal való megküzdési módokra összpontosít. A pontszámok tartománya 20-80:
|
hét 2
|
|
Szorongás a Zung önértékelésű szorongás skála alapján
Időkeret: hét 3
|
A Zung Self Rated Anxiety Scale egy széles körben használt 20 tételes skála, amelyet a Likert-féle 1-4-ig terjedő skálán értékelnek, 15 kérdéssel a növekvő szorongásszinttel és öt kérdéssel a szorongásszint csökkenésével kapcsolatban. A skála a leggyakoribb általános szorongásos tünetekre és a szorongást kiváltó stresszorokkal való megküzdési módokra összpontosít. A pontszámok tartománya 20-80:
|
hét 3
|
|
Stressz a vizuális analóg stressz skála-áram alapján (VASS-C)
Időkeret: 1. hét
|
A Visual Analogue Stress Scale – Current (VASS-C) segítségével az aktuális stresszszintet egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán rangsorolják, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs stressz, a 10 pedig az extrém stresszt jelenti, a „Kérjük, értékelje jelenlegi stresszszintjét” kérdéssel. ."
|
1. hét
|
|
Stressz a vizuális analóg stressz skála-áram alapján (VASS-C)
Időkeret: hét 2
|
A Visual Analogue Stress Scale – Current (VASS-C) segítségével az aktuális stresszszintet egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán rangsorolják, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs stressz, a 10 pedig az extrém stresszt jelenti, a „Kérjük, értékelje jelenlegi stresszszintjét” kérdéssel. ."
|
hét 2
|
|
Stressz a vizuális analóg stressz skála-áram alapján (VASS-C)
Időkeret: hét 3
|
A Visual Analogue Stress Scale – Current (VASS-C) segítségével az aktuális stresszszintet egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán rangsorolják, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs stressz, a 10 pedig az extrém stresszt jelenti, a „Kérjük, értékelje jelenlegi stresszszintjét” kérdéssel. ."
|
hét 3
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott D. Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Marihuánával való visszaélés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Szorongás elleni szerek
- Buspirone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- buspirone, stress, marijuana
- R21DA034825 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .